日本久久青青久久,丁香五月天综合缴情网,亚洲国产精品一区二区sm

PUS-2018N自動生化儀廠家報價_自動生化分析儀器價格多少錢

隨著人們生活節(jié)奏的加快，現(xiàn)如今手動的生化儀在小城市和小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)還可以適應(yīng)需求，在稍大一些的醫(yī)院里，已經(jīng)不能滿足檢測的需要。因此，普朗醫(yī)療器械公司http://www.pl999.com適時地研制開發(fā)生產(chǎn)了PUZS一系列自動生化分析儀器，并投入市場，得到了同行業(yè)和終端醫(yī)院的一致認(rèn)可和好評。

普朗醫(yī)療是自動生化儀廠家http://www.pl999.com/newsinfor.php?id=9500&newsclass=1比較出名的一個品牌，其自主研發(fā)生產(chǎn)的自動生化分析儀器一共有4款機(jī)型。他們分別是全自動生化分析儀PUZS-300、生化分析儀PUS-2018、生化分析儀PUS-2018N和生化分析儀2018G。這一類產(chǎn)品具有性能優(yōu)越，操作簡便，軟件功能豐富等特點(diǎn)，與同類生化儀器相比，它具有較好的性價比，是各大醫(yī)院、診所首選的檢測設(shè)備。而且其測定方法有終點(diǎn)法，速率法，二點(diǎn)法，雙波長法等，檢測方法全部開放，可采用進(jìn)口或國產(chǎn)試劑，這樣也可最大化的節(jié)約試劑成本。如果您有興趣，可以點(diǎn)擊圖片下方的紅色字體進(jìn)入產(chǎn)品詳細(xì)頁面。

（普朗醫(yī)療品牌——生化分析儀PUS-2018N（自動生化分析儀））

（普朗醫(yī)療品牌——生化分析儀2018G（自動生化分析儀））

rthntgfaa普朗醫(yī)療是自動生化儀廠家http://www.pl999.com/newsinfor.php?id=9500&newsclass=1比較出名的一個品牌，其自主研發(fā)生產(chǎn)的自動生化分析儀器一共有4款機(jī)型。他們分別是全自動生化分析儀PUZS-300、生化分析儀PUS-2018、生化分析儀PUS-2018N和生化分析儀2018G。這一類產(chǎn)品具有性能優(yōu)越，操作簡便，軟件功能豐富等特點(diǎn)，與同類生化儀器相比，它具有較好的性價比，是各大醫(yī)院、診所首選的檢測設(shè)備。而且其測定方法有終點(diǎn)法，速率法，二點(diǎn)法，雙波長法等，檢測方法全部開放，可采用進(jìn)口或國產(chǎn)試劑，這樣也可最大化的節(jié)約試劑成本。如果您有興趣，可以點(diǎn)擊圖片下方的紅色字體進(jìn)入產(chǎn)品詳細(xì)頁面。普朗醫(yī)療是自動生化儀廠家http://www.pl999.com/newsinfor.php?id=9500&newsclass=1比較出名的一個品牌，其自主研發(fā)生產(chǎn)的自動生化分析儀器一共有4款機(jī)型。他們分別是全自動生化分析儀PUZS-300、生化分析儀PUS-2018、生化分析儀PUS-2018N和生化分析儀2018G。這一類產(chǎn)品具有性能優(yōu)越，操作簡便，軟件功能豐富等特點(diǎn)，與同類生化儀器相比，它具有較好的性價比，是各大醫(yī)院、診所首選的檢測設(shè)備。而且其測定方法有終點(diǎn)法，速率法，二點(diǎn)法，雙波長法等，檢測方法全部開放，可采用進(jìn)口或國產(chǎn)試劑，這樣也可最大化的節(jié)約試劑成本。如果您有興趣，可以點(diǎn)擊圖片下方的紅色字體進(jìn)入產(chǎn)品詳細(xì)頁面。

該公司產(chǎn)品分類： X射線機(jī) 酶標(biāo)儀生化儀特定蛋白分析儀制氧機(jī) 呼吸機(jī) 笑氣吸入鎮(zhèn)痛系統(tǒng) 監(jiān)護(hù)儀監(jiān)護(hù)理療設(shè)備 X光機(jī) C型臂X光機(jī) 鉬靶乳腺X光機(jī) 胃腸造影X光機(jī) 放射科設(shè)備X光機(jī) 檢驗科設(shè)備醫(yī)用胃腸造影機(jī) 全自動血球分析儀

分析儀器校準(zhǔn)檢定計量檢測

瑞策校準(zhǔn)檢測科技位于計量校準(zhǔn)、檢測、認(rèn)證、咨詢行業(yè)實力最為雄厚的上海，是國內(nèi)較早的獨(dú)立第三方校準(zhǔn)檢測實驗室，為校準(zhǔn)檢測認(rèn)證行業(yè)的創(chuàng)新者與領(lǐng)導(dǎo)者，自成立以來，持續(xù)跟進(jìn)日新月異的科技發(fā)展及標(biāo)準(zhǔn)，在計量校準(zhǔn)、環(huán)境、危廢、能效和低碳節(jié)能環(huán)保領(lǐng)域、深耕細(xì)琢、持續(xù)創(chuàng)新，為國內(nèi)和世界各地客戶提供廣泛的校準(zhǔn)、檢測分析和支持服務(wù)。

公司在與SIMT、上海交通大學(xué)等高校專家組團(tuán)隊合作的基礎(chǔ)上，以一流的校準(zhǔn)、測試設(shè)備并依靠強(qiáng)大的人才基地，持續(xù)快速的發(fā)展，依托完善的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)體系有效管理著客戶關(guān)系并誠意幫助客戶滿足質(zhì)量、安全與健康、環(huán)境和社會責(zé)任領(lǐng)域內(nèi)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)要求，為客戶在校準(zhǔn)、測試、認(rèn)證、咨詢、培訓(xùn)領(lǐng)域提供權(quán)威性的一站式解決方案。

瑞策校準(zhǔn)檢測科技作為通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)認(rèn)可，從事校準(zhǔn)、檢測、維修服務(wù)的第三方專業(yè)校準(zhǔn)檢測機(jī)構(gòu)。，建立的實驗室有電學(xué)實驗室、長度實驗室、力學(xué)實驗室熱工實驗室理化實驗室等多個專業(yè)實驗室，涵蓋了無線電、時間頻率、電磁、長度、力學(xué)、熱學(xué)、理化、光學(xué)等計量領(lǐng)域，極大滿足了事企業(yè)單位的儀器計量校準(zhǔn)需求。

瑞策校準(zhǔn)檢測始終認(rèn)為“科學(xué)準(zhǔn)確、及時高效、客觀公正、持續(xù)改進(jìn)”的品質(zhì)服務(wù)是我們的立足基石，具有強(qiáng)烈社會責(zé)任感的公司才能服務(wù)好大眾，我們目前主要以航空航天、汽車、化工、醫(yī)藥等軍、民單位為主要客戶群，致力于為更多的客戶提供方便、快捷、省心的優(yōu)質(zhì)計量、校準(zhǔn)服務(wù)，以及相關(guān)產(chǎn)品的銷售、檢測、維護(hù)服務(wù)。敬請訪問www.rttest.cn

聯(lián)系人：李經(jīng)理

聯(lián)系電話：135-2441-5352

理化實驗室配備了X射線熒光光譜儀標(biāo)準(zhǔn)塊、照度計標(biāo)準(zhǔn)裝置、旋轉(zhuǎn)粘度計、旋光儀、氣相色譜儀、液相色譜儀、原子吸收分光光度計等儀器和標(biāo)物，并建有標(biāo)準(zhǔn)暗室，可開展色譜儀、光譜儀、照度計、亮度計、電導(dǎo)儀、酸度計、粘度計、旋光儀、糖量計等項目的校準(zhǔn)。

可為您提供以下儀器校準(zhǔn)：

酸堿度：酸度計、離子計、電位滴定儀等。

光譜或分析儀：可見分光光度計、紫外分光光度計電導(dǎo)率儀、氣相色譜儀、液相色譜儀、氣相質(zhì)譜聯(lián)用儀、原子吸收分光光度計、熒光光譜儀、發(fā)射光譜儀等。

粘度：粘度計等。

旋光儀、糖量（含量）計

該公司產(chǎn)品分類：力學(xué)儀器校準(zhǔn) 化學(xué)儀器校準(zhǔn) 電學(xué)校準(zhǔn) 熱工校準(zhǔn) 長度校準(zhǔn) 計量校準(zhǔn)

3H-2000PB泡壓法孔徑分析儀器

3H-2000PB泡壓法孔徑分析儀器貝士德公司推出的新一代3H-2000PB泡壓法孔徑分析儀器，能準(zhǔn)確測定隔膜、超濾膜、纖維、無紡布等材料的孔徑分布及滲透率、最大最小孔徑等；具有多項技術(shù)專利，獨(dú)創(chuàng)的測試方式，使其應(yīng)用領(lǐng)域較同類儀器更廣，測量結(jié)果精確度更高，分析材料的體積范圍更寬。應(yīng)用范圍：濾膜、織物、纖維、紙張、陶瓷、燒結(jié)金屬等材料的貫通孔的孔徑分布及滲透率測試�；驹恚� 以某種膜材料為例，將膜用可與其浸潤的液體充分潤濕，由于表面張力的存在，浸潤液將被?束縛在膜的孔隙內(nèi)；給膜的一側(cè)加以逐漸增大的氣體壓強(qiáng)，當(dāng)氣體壓強(qiáng)達(dá)到大于某孔徑內(nèi)浸潤液的表面張力產(chǎn)生的壓強(qiáng)時，該孔徑中的浸潤液將被氣體推出；由于孔徑越小，表面張力產(chǎn)生的壓強(qiáng)越高，所以要推出其中的浸潤液所需施加的氣體壓強(qiáng)也越高；同樣，可知，孔徑最大的孔內(nèi)的浸潤液將首先會被推出，使氣體透過，然后隨著壓力的升高，孔徑由大到小，孔中的浸潤液依次被推出，使氣體透過，直至全部的孔被打開，達(dá)到與干膜相同的透過率；首先被打開的孔所對應(yīng)的壓力，為泡點(diǎn)壓力，該壓力所對應(yīng)的孔徑為最大孔徑；在此過程中，實時記錄壓力和流量，得到壓力-流量曲線；壓力反應(yīng)孔徑大小的信息，流量反應(yīng)某種孔徑的孔的多少的信息；然后再測試出干膜的壓力-流量曲線，可根據(jù)相應(yīng)的公式計算得到該膜樣品的最大孔徑、平均孔徑、最小孔徑以及孔徑分布、透過率。孔徑和壓力的關(guān)系如Washburn公式：D=4γCos θ/ p（公式中D=孔隙直徑，γ=液體的表面張力，θ=接觸角和p=壓差）孔徑分布的流量百分比：f（D） = - d[Fw/Fd）x100]/dD（公式中Fw為濕樣品流量，F(xiàn)d為干樣品流量）泡壓法孔徑分析儀器性能參數(shù)分析功能：泡點(diǎn)直徑（最大孔直徑）；平均流量孔徑（平均孔徑）；最小孔徑；孔徑分布、累計/差分流量分布；氣體滲透率；干、濕氣體流量；測試過程：全自動，無需人工干預(yù)；真空助潤裝置：儀器具有全自動真空助潤裝置，可自定義自動真空潤濕的次數(shù)和時長；孔徑測試范圍：0.02-500um；壓力測試范圍：0-1bar，0-40bar；高精度進(jìn)口雙壓力傳感器，分段壓力量程，量程互補(bǔ)，自動切換；流量測試范圍：0-1L/min，0-100L/min；高精度進(jìn)口雙流量傳感器，分段流量量程，量程互補(bǔ)，自動切換；樣品池：標(biāo)配圓形；直徑13mm（適應(yīng)樣品厚度0-6mm）；直徑25mm（適應(yīng)樣品厚度0-7mm）；直徑47mm（適應(yīng)樣品厚度0-9mm）；其它形狀和尺寸可定做；測試精度：壓力靈敏度：± 0.05 mbar ；流量靈敏度：± 0.5ml/min；氣路管路：全不銹鋼管路，金屬硬密封，密封性好，耐壓高，耐腐蝕，高耐用；儀器配件：關(guān)鍵部件壓力傳感器、流量傳感器、閥門、管路、接頭等全部進(jìn)口；售后服務(wù)：專業(yè)且完善的售后服務(wù)系統(tǒng)，可提供24小時電話咨詢，48小時內(nèi)現(xiàn)場服務(wù)，北京，上海，廣州均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，全力保障用戶儀器正常運(yùn)行儀器規(guī)格：尺寸：長72cm寬55cm高48cm，凈重：35Kg，電壓：AC220v±5%,功率小于1000瓦

該公司產(chǎn)品分類：氮吸附儀蒸汽吸附測試儀蒸汽吸附儀瓦斯解吸儀真密度檢測儀真密度測定儀真密度測量儀真密度測試儀真密度分析儀真密度儀比表面和孔隙度分析儀孔徑測試儀孔結(jié)構(gòu)分析儀高壓吸附儀比表面積及孔徑測試儀比表面積及孔徑分析儀氮吸附比表面積分析儀氮吸附比表面積測定儀靜態(tài)容量法孔徑分析儀氮吸附比表面積測試儀

KRX-BS3B礦石分析儀，礦石元素分析儀，礦石成分分析儀器，快

因市場上礦石分析儀眾多、價格各一，本公司為解除商家的后顧之憂，讓商家買到能檢測礦石中各品位的礦石分析儀，公司與買家實行無需預(yù)付款、公司帶產(chǎn)品上門現(xiàn)場檢測，買家檢測結(jié)果才付款的方式與您合作�？蛻粢部捎H自帶樣，來本公司現(xiàn)場考察、檢測。

我公司是專業(yè)生產(chǎn)礦石分析儀器的科技企業(yè)，其中礦石分析儀系列有：鐵礦石分析儀錳礦石分析儀銅礦石分析儀鉻礦石分析儀鉬礦石分析儀鎳礦石分析儀錫礦石分析儀公司：無需預(yù)付款公司帶儀器上門現(xiàn)場檢測，儀器功能與度您一目了然，讓你遠(yuǎn)離騙術(shù)、買的放心，用的舒心

特別提醒：科瑞星公司教您鑒定礦石分析儀真假的方法：購買礦石分析儀時，親自帶一個已知含量的礦石樣讓對方當(dāng)面（一定要當(dāng)面），檢測、核對結(jié)果，是否在允許誤差范圍之內(nèi)，這樣對方的儀器能否做準(zhǔn)就一目了然了。

南京科瑞星分析儀器有限公司生產(chǎn)的礦石分析儀器，以實實在在的質(zhì)量，的分析結(jié)果服務(wù)于您。為了不讓你有魚目混珠，受廣告夸大其詞之憂，本公司實行貨到以實樣檢測才付款的方式和您真誠的合作。本公司生產(chǎn)的礦石分析儀器可測定：鐵礦石，錳礦石，銅礦石、鉻礦等礦石中的硅、錳、磷、鉻、鎳、鉬、鐵、鋁、鎂、銅、鎢、釩，鋅，砷，鉛等元素的品位。

KRX-BS3B型微機(jī)礦石分析儀是用于多元素分析的集光，電，計算機(jī)為一體三通道元素分析儀，適用于對礦石中的多種元素的分析，現(xiàn)已廣泛使用在冶金，機(jī)械，鑄造，化工，礦山等工礦企業(yè)以及科研院所和技術(shù)質(zhì)量監(jiān)督部門。是新一代礦石元素分析儀器的理想換代產(chǎn)品。

主要技術(shù)參數(shù)：

測量范圍：0-1,999吸光度值,0-99.99%濃度值

測量元素：鐵，硅、錳、磷、銅、鎳、鉻、鉬、稀土、鎂、鈦、鋅、鋁、鎵,鈮, 鈷,銦,鎘, 鉛、鎢、等

測量精度：符合GB/T223.3-5-88標(biāo)準(zhǔn)

檢測誤差一般在0.2%，含量在20-80%的誤差不會超過0.5%。

數(shù)據(jù)存貯：E2PROM，斷電數(shù)據(jù)可保持?jǐn)?shù)年

電源電壓：220V;10% 50HZ ,.耗電量：≤50W

全自動菌落計數(shù)儀，微生物菌落分析儀器

公司簡介

德國Schuett-Biotec公司是一家大型的生命科學(xué)儀器制造商，其產(chǎn)品涉及微生物學(xué)，細(xì)胞生物學(xué)，生物化學(xué)等。Schuett品牌在歐美一直享有盛名，其中一微生物產(chǎn)品colonyQuant全自動菌落計數(shù)儀尤為突出。帶有自動變焦，閉光樣品室，高級菌落計數(shù)分析軟件，完全符合GLP的高標(biāo)準(zhǔn)要求。產(chǎn)品介紹

colonyQuant產(chǎn)品帶有自動變焦，閉光樣品室，高級菌落計數(shù)分析軟件，完全符合GLP的高標(biāo)準(zhǔn)要求。廣泛應(yīng)用于高效，科研院所，疾病控制中心的微生物和環(huán)境實驗室以及食品，藥品，飲料企業(yè)等的品控和研發(fā)實驗室。

適用領(lǐng)域：

食品、藥品、飲料企業(yè)品控和研發(fā)實驗室及高校、科研院所、疾控中心的微生物和環(huán)境實驗室等。主要特點(diǎn)：（實驗結(jié)果與應(yīng)用） 1. 菌落計數(shù)：所有的菌落數(shù)都會被記錄，包括不同顏色、大小和形狀的菌落，適用于顏色、大小、形狀各異的所有菌落的計數(shù)。包括植物和動物病原體的腸細(xì)菌科中的革蘭氏染色陰性、棒形的細(xì)菌，如大腸肝菌和沙門氏菌。適用于培養(yǎng)平板，過濾平板和熒光瓊脂（每個樣品中菌落數(shù)最高計數(shù)量可達(dá)1000）；以及噬菌體、抑菌圈和抗生素效價檢測；

聯(lián)系人：張經(jīng)理

聯(lián)系電話：18811701535

工作QQ：27662230752. 腸桿菌類：在LB培養(yǎng)基上的腸桿菌菌落，由于在淡黃色的平板上肉眼很難鑒別，所以用特殊LED光照系統(tǒng)可以輕易的區(qū)分出來； 3. 培養(yǎng)/過濾皿：從上光源直接檢測，培養(yǎng)皿上的分隔線不會對檢測系統(tǒng)計數(shù)結(jié)果有任何影響； 4. 有色瓊脂：可以通過設(shè)定軟件對顏色的識別，自動標(biāo)注不同菌落的數(shù)量； 5. 多數(shù)量的菌落：colonyQuant系統(tǒng)可識別樣品中多達(dá)1000個菌落數(shù)，同時記錄每個樣品的檢測結(jié)果； 6. 抗生素效價測定：通過檢測抑菌圈的大小，對樣品當(dāng)中的抗生素的效價進(jìn)行有效測定； 7. 抑菌圈：自動有序地檢測抑菌圈的形狀，大小，并且通過影像文件輸出檢測結(jié)果； 8. 深色瓊脂：通過高亮光照，自動進(jìn)行菌落計數(shù)； 9. 螺旋平板：自動檢測螺旋平板； 10.Ames試驗：檢測非常微小的菌落數(shù)。

技術(shù)參數(shù)：

1. 攝像頭	1920×1080像素，自動變焦彩色CCD；
2. 數(shù)據(jù)傳輸	通過火線（Firewire）接口連接電腦，數(shù)據(jù)傳輸快；
3. 照明	從底部、側(cè)面和上方照明；
4. 暗箱	避光暗箱，可避免外部光源的影響；
5. 高效率	每小時可以檢測400個平板（每個平板的菌落數(shù)最大可達(dá)1000個），相當(dāng)于每小時可達(dá)40萬個菌落檢測；
6. 精確性	可精確辨別極其細(xì)微的菌落形狀差別；用戶甚至可以自定義不同形狀的菌落，最小可識別0.1mm的菌落；
7. 軟件功能強(qiáng)大	Split功能可以區(qū)分重疊區(qū)域的菌落；可儲存類似菌落的形狀，便于以后區(qū)分相似菌落；可以自定義檢測同一平板中的不同區(qū)域，再根據(jù)稀釋比，自動計算檢測值；原始圖像、分析圖形及相關(guān)數(shù)據(jù)均可存儲，也可作為Excel文件輸出；
8. 混合培養(yǎng)	可在同一平板中識別8種不同顏色的菌落，并顯示每種顏色菌落數(shù)及總數(shù)；
9. 簡便性	點(diǎn)擊鼠標(biāo)就可以自動切換檢測瓊脂平板或者培養(yǎng)皿或者轉(zhuǎn)變?yōu)橐志Ψ治龌蛘呗菪桨宸治龉δ�，不需要其他繁瑣的操作步驟；
10. 兼容性	可兼容60mm或90mm瓊脂平板；
11. 要求	符合GLP規(guī)范要求
12. 尺寸(W×H×D)	240470290 mm；
13. 電源	230V，50Hz，60W；
14. 重量	11 kg

此外，還有一款手動菌落計數(shù)儀器。

該公司產(chǎn)品分類：美國CIF自產(chǎn)產(chǎn)品實驗室通用設(shè)備實驗室制冷設(shè)備實驗室常用設(shè)備

FA/JA系列電子天平-精密分析儀器

一、FA/JA系列電子天平 FA/JA系列電子天平采用電磁力平衡閉環(huán)系統(tǒng)方式并用高性能單片微處理器控制，確保稱量結(jié)果的高性和高穩(wěn)定性，是集精確，穩(wěn)定多功能和自動化于一體的進(jìn)的電子天平，可以滿足所有實驗室質(zhì)量分析要求，該電子天平附有標(biāo)準(zhǔn)的RS232接口輸出，可直接連接打印機(jī)，計算機(jī)等外部設(shè)備，廣泛適用于工農(nóng)業(yè)，學(xué)校，科研等單位.

型號	FA1004	FA1204	FA1604	FA2004
去皮范圍	0-100	0-120	0-160	0-200
最大稱量	0-100	0-120	0-160	0-200
最小讀數(shù)（mg）	0.1
秤盤直徑（mm）	∮80
信號輸出接口	RS232
電源	220V 50HZ 9VA
外形尺寸	340215315（長寬高）
凈重量（kg）	9
型號	JA1003	JA1203	JA2003	FA3003	FA5003
去皮范圍	0-100	0-120	0-200	0-300	0-500
最大稱量	0-100	0-120	0-200	0-300	0-500
最小讀數(shù)	1
秤盤直徑（mm）	∮92
信號輸出接口	RS232
電源	220V 50HZ 9VA
外形尺寸	340215315（長寬高）
凈重量（kg）	9

二、JY系列電子天平 JY系列產(chǎn)品是精度可以達(dá)到百分之一，十分之一的天平。產(chǎn)品特點(diǎn)1.精度高2.體積小、價格低3.具有計數(shù)、自校等常用功能可廣泛適用于工農(nóng)業(yè)，學(xué)校，科研等單位，作特質(zhì)質(zhì)量的一般測定。工作原理利用用電磁力平衡閉環(huán)系統(tǒng)方式并用高性能單片微處理器，確保稱量結(jié)果的高性和高穩(wěn)定性。技術(shù)參數(shù)

型號	JY1002	JY2002	JY3002	JY5002	JY6002	JY10002	JY20002
去皮范圍	0-100	0-200	0-300	0-500	0-600	0-1000	0-2000
最大稱量	0-100	0-200	0-300	0-500	0-600	0-1000	0-2000
最小讀數(shù)	10
秤盤直徑	∮110（mm）			∮130（mm）
電源	220V 50HZ 3VA
外形尺寸	25017570長寬高）
凈重量	2.5（kg）

該公司產(chǎn)品分類：振蕩培養(yǎng)箱光照培養(yǎng)搖床搖瓶機(jī) 水浴式恒溫培養(yǎng)振蕩器搖床氣浴式恒溫培養(yǎng)搖床精密分析儀器水槽水箱水浴系列超凈工作臺生物安全柜馬弗爐燒結(jié)爐箱式淋雨試驗紫外耐候試驗箱氙燈耐氣候試驗箱冷熱沖擊試驗箱藥品穩(wěn)定性試驗箱干培兩用箱低溫培養(yǎng)箱搖瓶機(jī)（無控溫）遠(yuǎn)紅外線干燥箱

ＥＤＸ３０００ＢROHS分析儀器

一、技術(shù)指標(biāo):分析范圍：1PPM~99.99% 測量元素：從鉀至鈾等60多種元素工作溫度：15---30℃ 重量：30公斤電源：AC 110V/220V 測量時間：60~300秒測量精度：0.05% 二、配置：單樣品腔計算機(jī)、噴墨打印機(jī) 硅針半導(dǎo)體探測器放大電路高低壓電源X光管三、應(yīng)用領(lǐng)域: § 化學(xué)工業(yè) 無機(jī)有機(jī)制品、化學(xué)纖維、催化劑、涂料、顏料、藥品、化妝品、洗滌劑、橡膠、調(diào)色劑等§ 陶瓷、水泥水泥、水泥原料、熟料、石灰石、粘土、玻璃、耐火材料、巖石等§ 電子磁性材料半導(dǎo)體、磁光盤、磁性材料、電池、線路板、電容器等§ 農(nóng)業(yè)、食品土壤、肥料、植物、食品等 § 鋼鐵生鐵、鑄鐵、不銹鋼、低合金、爐渣、鐵礦石、鐵合金、表面處理鋼板、電鍍液、鑄造砂等 § 環(huán)境工廠廢水、海水、河水、大氣粉塵、工業(yè)廢物等§ 石油、煤炭石油、重油、潤滑油、高分子聚合物、煤炭、焦炭等 § 紙張、紙漿涂布紙、滑石、調(diào)色劑、墨水等 § 有色金屬銅合金、鋁合金、鉛合金、鋅合金、鎂合金、鈦合金、貴金屬等

實驗室分析儀器3Q認(rèn)證確認(rèn)，實驗室計算機(jī)系統(tǒng)認(rèn)證確認(rèn)

公司介紹實驗室分析儀器3Q認(rèn)證確認(rèn)，實驗室計算機(jī)系統(tǒng)認(rèn)證確認(rèn)新修訂《計算機(jī)化系統(tǒng)》附錄結(jié)合了國際新的趨勢及熱點(diǎn)理念，比如基于風(fēng)險-質(zhì)量風(fēng)險管理要貫穿系統(tǒng)生命周期全過程；基于科學(xué)-對流程和產(chǎn)品充分理解；采用軟件分級管理的策略；基于質(zhì)量體系-有效質(zhì)量體系下實施計算機(jī)化系統(tǒng)（及電子數(shù)據(jù)）管理；基于生命周期-在整個生命周期內(nèi)保持計算機(jī)化系統(tǒng)驗證受控狀態(tài)等。其也包含了國際制藥工程協(xié)會（ISPE）GAMP5良好自動化生產(chǎn)實踐指南中的一些知識觀點(diǎn)：軟件分級管理、供應(yīng)商審計、物理的和邏輯的防護(hù)、權(quán)限管理、審計跟蹤、電子數(shù)據(jù)的備份與恢復(fù)、應(yīng)急及突發(fā)事件管理等。以下筆者對新修訂《計算機(jī)化系統(tǒng)》附錄主要部分進(jìn)行解析。

　　內(nèi)容解析　　范圍第一條。描述了本附錄的適用范圍：適用于在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中應(yīng)用的計算機(jī)化系統(tǒng)，同時明確了系統(tǒng)“由一系列硬件和軟件組成，以滿足特定的功能”。按照國際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S）在GxP環(huán)境下的計算機(jī)化系統(tǒng)合規(guī)實踐指南（PI011-3指南）的定義，計算機(jī)化系統(tǒng)由計算機(jī)系統(tǒng)和被其控制的功能或流程組成。　　原則第二條、第三條和第四條。主要描述了對于風(fēng)險管理和供應(yīng)商管理兩個方面的要求。　　對于風(fēng)險管理，一方面是整個生命周期要實施風(fēng)險管理；另一方面是驗證的范圍和程度要基于風(fēng)險評估的結(jié)果來確定。　　對于供應(yīng)商管理，需要制定相應(yīng)規(guī)程，要有明確的協(xié)議來明確供應(yīng)商及制藥企業(yè)雙方職責(zé)，以及需要基于風(fēng)險評估的結(jié)果開展供應(yīng)商審計并形成文件化的記錄。　　人員第五條。該章節(jié)強(qiáng)調(diào)了在系統(tǒng)驗證、使用、維護(hù)、管理過程中各職能部門人員的緊密配合，并要求明確各自權(quán)限和職責(zé)；人員要接受相應(yīng)培訓(xùn)以適合其崗位工作，且對實施培訓(xùn)和指導(dǎo)工作的人員提出了要求：“確保有適當(dāng)?shù)膶I(yè)人員……”　　驗證第六條。應(yīng)用程序的驗證與基礎(chǔ)架構(gòu)的確認(rèn)實際上是按照軟件分類的原則（可參考ISPE GAMP5）實施不同生命周期驗證活動。其實也是采用風(fēng)險管理的理念，即軟硬件類別不同導(dǎo)致其系統(tǒng)復(fù)雜性和新穎性帶來的風(fēng)險不同，使得驗證的程度（或深度）不同——采用基于科學(xué)的風(fēng)險評估來確認(rèn)計算機(jī)化系統(tǒng)確認(rèn)驗證的范圍和程度（比如通過GxP關(guān)鍵性評估確定驗證的范圍，通過功能性風(fēng)險評估確定驗證的程度）；確保整個生命周期內(nèi)系統(tǒng)處于驗證的受控狀態(tài)（可供參考的方法是在系統(tǒng)運(yùn)行維護(hù)階段遵循變更和配置管理，以及安全管理、對系統(tǒng)實施定期評估等）。　　第九條。確認(rèn)驗證過程中，在系統(tǒng)數(shù)據(jù)出現(xiàn)轉(zhuǎn)換及遷移情況時需確認(rèn)數(shù)據(jù)的值及意義沒有改變（比如發(fā)酵罐PLC設(shè)備將罐壓數(shù)據(jù)通過通訊協(xié)議轉(zhuǎn)移至集散控制系統(tǒng)DCS，則在對DCS系統(tǒng)進(jìn)行OQ檢查時需要確認(rèn)二者數(shù)值的一致性）。　　系統(tǒng) 第十條。對安裝計算機(jī)化系統(tǒng)的物理環(huán)境作出規(guī)定，制藥企業(yè)制定清潔確證和用戶需求說明（URS）和進(jìn)行系統(tǒng)設(shè)計時需要將其考慮進(jìn)去，安裝確認(rèn)（IQ）中要對系統(tǒng)的安裝位置進(jìn)行確認(rèn)，保證系統(tǒng)的安裝環(huán)境是不受外來因素干擾的。　　第十一條。對關(guān)鍵系統(tǒng)的技術(shù)資料提出需求（比如功能說明、硬件設(shè)計說明、軟件設(shè)計說明、電路圖、網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)圖等），這些技術(shù)資料要及時更新，保證和實際狀態(tài)一致。　　第十三條。針對軟件的全面測試，根據(jù)軟件級別的不同，其測試程度也不同（比如針對五類軟件系統(tǒng)的源代碼審核和模塊測試，針對四類軟件系統(tǒng)的配置測試，然后是基于“黑盒”的功能測試、需求測試，以及包括結(jié)合實際工藝或流程的性能測試程度都不同）。　　第十四條。對系統(tǒng)的訪問權(quán)限控制提出要求，并且要求制定規(guī)程定期檢查授權(quán)的使用、變更與取消。值得一提的是，也許出于國內(nèi)實際情況考慮，新修訂《計算機(jī)化系統(tǒng)》附錄做出了硬件不足軟件補(bǔ)的讓步——“對于系統(tǒng)自身缺陷，無法實現(xiàn)人員控制的，必須具有書面程序、相關(guān)記錄及相關(guān)物理隔離手段，保證只有經(jīng)許可的人員方能進(jìn)行操作”。需要注意的是，EU和FDA并沒有類似要求。并且大部分企業(yè)目前不存在由于硬性缺陷問題而面臨制定規(guī)程進(jìn)行有效管理的問題。　　第十五條。對人工輸入數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性提出復(fù)核要求，復(fù)核的方式可以是另外的操作人員或者是經(jīng)過驗證的電子方式（比如經(jīng)過驗證的稱量配料系統(tǒng)通過報警提示能夠完成“超重”、“欠重”、“批號錯誤”、“忘記去皮”等關(guān)鍵信息復(fù)核，則崗位無需配備另一名用于復(fù)核的操作人員；再比如數(shù)據(jù)輸入的有效性符合如下要求：對范圍和小數(shù)點(diǎn)位數(shù)進(jìn)行限制，超出指定范圍和有效位數(shù)的數(shù)據(jù)無法輸入）。　　第十六條。對審計跟蹤提出要求（根據(jù)“風(fēng)險評估的結(jié)果來考慮”給系統(tǒng)加入此功能），注意“每次修改已輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)，并應(yīng)當(dāng)記錄更改數(shù)據(jù)的理由”，其中記錄更改數(shù)據(jù)的理由容易被制藥企業(yè)忽視。　　第十七條。對計算機(jī)化系統(tǒng)的變更做出詳細(xì)規(guī)定。制藥企業(yè)應(yīng)制定針對計算機(jī)化系統(tǒng)的變更管理規(guī)程，并按照既定的規(guī)程實施變更活動。如果第十四條“存在硬性缺陷”，則此條其實是無法實現(xiàn)的。　　第十八條。對于記錄的形式（電子的、物理的或者混合的）做出說明。其中，“應(yīng)當(dāng)有文件明確規(guī)定以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)還是以紙質(zhì)打印文稿為主數(shù)據(jù)”易被藥企忽視。需要注意的是，企業(yè)采用從計算機(jī)化系統(tǒng)“謄抄”紙質(zhì)版數(shù)據(jù)支持報告放行的做法，并不能規(guī)避對“電子記錄”的監(jiān)管要求，此時紙質(zhì)數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)的一致性也是檢查員關(guān)注的重點(diǎn)，這也涉及數(shù)據(jù)完整問題。　　第十九條。對于采用電子數(shù)據(jù)作為主數(shù)據(jù)的情況提出管理要求，包括不限于：電子數(shù)據(jù)要能打印成清晰易懂的物理文稿（即一般人可讀的物理文件）；物理或電子的方式儲存以及定期檢查可讀性和完整性；起草備份恢復(fù)規(guī)程按照記錄的既定時限要求進(jìn)行數(shù)據(jù)的備份管理等。　　第二十條和第二十一條。對制定應(yīng)急方案、制定故障處理規(guī)程、實施糾正預(yù)防措施提出要求�？蓞⒖糏SPE GAMP5的附錄O4“突發(fā)事件管理”和附錄O10“業(yè)務(wù)連續(xù)性管理”。　　第二十二條。對采用計算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行產(chǎn)品放行的情形作出明確規(guī)定。這其實就是前面提及的“審計跟蹤”在產(chǎn)品放行環(huán)節(jié)的一個特定應(yīng)用而已。此過程應(yīng)通過使用電子簽名來實現(xiàn)。而在此方面EU比我國要求要嚴(yán)格。　　第二十三條。對電子數(shù)據(jù)可采用電子簽名的做法及其要求作出說明，“電子簽名應(yīng)當(dāng)遵循相應(yīng)法律法規(guī)的要求”。對于制藥領(lǐng)域可供借鑒的相關(guān)法規(guī)，一般均采用美國聯(lián)邦法規(guī)第21篇第11條款（21CFR Part11），此標(biāo)準(zhǔn)之下FDA將認(rèn)為電子記錄、電子簽名和在電子記錄上的手簽名是可信賴的、可靠的且通常等同于紙質(zhì)記錄和在紙上的手寫簽名。　　術(shù)語第二十四條。對電子簽名、電子數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)審計追蹤、數(shù)據(jù)完整性等七個專用術(shù)語進(jìn)行了詮釋。　　影響　　隨著工業(yè)自動化、信息化在制藥領(lǐng)域的發(fā)展，越來越多的企業(yè)開始嘗試采用DCS、企業(yè)資源計劃（ERP）、生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)（MES）、實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）等工藝控制、數(shù)據(jù)管理或流程管理系統(tǒng)進(jìn)行企業(yè)資源、流程、數(shù)據(jù)的高效整合和優(yōu)化，實現(xiàn)“少人化”、“無紙化”生產(chǎn)、辦公及管理。對于如何有效管理這些計算機(jī)化系統(tǒng)，使其在給藥企帶來便利的同時，又不會引起對患者安全、產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性的GMP風(fēng)險，在此之前的中國GMP法規(guī)中并沒有有效的約束或指導(dǎo)。　　新修訂《計算機(jī)化系統(tǒng)》附錄的正式頒布及實施，將填補(bǔ)國內(nèi)GMP對計算機(jī)化系統(tǒng)的監(jiān)管空白。由于國內(nèi)制藥領(lǐng)域（不管是監(jiān)管層還是制藥企業(yè)）對計算機(jī)化系統(tǒng)管理認(rèn)知起步相對較晚，因此該附錄的正式頒布并實施將整體提升和加強(qiáng)國內(nèi)制藥企業(yè)對于計算機(jī)化系統(tǒng)（以及電子數(shù)據(jù)）的管理水平，降低計算機(jī)化系統(tǒng)導(dǎo)致的質(zhì)量管理風(fēng)險。但同時，對于監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及大部分之前沒有國際認(rèn)證經(jīng)驗的藥企來說，全新的監(jiān)管要求勢必帶來以下挑戰(zhàn)：　　某些老舊的計算機(jī)化系統(tǒng)存在硬性缺陷導(dǎo)致無法合規(guī)合用，系統(tǒng)升級改造困難（或根本找不到原來的軟件商來實施升級改造）；　　檢查員、藥企人員、供應(yīng)商（或第三方）的知識、能力、經(jīng)驗及技能水平不能適應(yīng)新的法規(guī)需求，無法進(jìn)行其職責(zé)范圍的活動（如實施GMP檢查、實施GMP生產(chǎn)或檢驗活動、實施計算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計建造及確認(rèn)驗證活動）；　　如何有效搭建計算機(jī)化系統(tǒng)（及數(shù)據(jù)完整性）管理體系，如何按照既定的管理規(guī)程在整個系統(tǒng)生命周期內(nèi)去有效地實施管理，也將是制藥企業(yè)質(zhì)量管理人員所面臨的困難；　　對于采用基于科學(xué)和風(fēng)險的方法有效實施計算機(jī)化系統(tǒng)驗證，以及在系統(tǒng)使用過程中維護(hù)其驗證的受控狀態(tài)，多數(shù)制藥企業(yè)也會顯得捉襟見肘。　

　圣賓儀器科技提供專業(yè)的3Q確認(rèn)/認(rèn)證、計算機(jī)系統(tǒng)認(rèn)證服務(wù)

本公司3Q確認(rèn)/認(rèn)證、計算機(jī)系統(tǒng)認(rèn)證工程師均是來自發(fā)達(dá)國家的專業(yè)從業(yè)人員

實驗室分析儀器3Q認(rèn)證確認(rèn)，實驗室計算機(jī)系統(tǒng)認(rèn)證確認(rèn)

新修訂藥品GMP附錄《確認(rèn)與驗證》（簡稱新修訂《確認(rèn)與驗證》附錄）于5月26日發(fā)布，并將于2015年12月1日正式生效實施。在新修訂《確認(rèn)與驗證》附錄中，頻頻出現(xiàn)的“風(fēng)險評估”、“生命周期”、“持續(xù)監(jiān)控”等熱點(diǎn)詞匯，均響應(yīng)了國際GMP相關(guān)法規(guī)指南的最新理念及要求。以下，筆者針對新修訂《確認(rèn)與驗證》附錄主要章節(jié)的內(nèi)容及其對企業(yè)產(chǎn)生的影響進(jìn)行分析，以幫助企業(yè)加深認(rèn)識，推動其貫徹實施。　　內(nèi)容分析　　第一章范圍本章中提到的新修訂《確認(rèn)與驗證》附錄的范圍是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中”的所有確認(rèn)與驗證活動。按照國際人用藥協(xié)調(diào)委員會（ICH）Q10 制藥質(zhì)量體系模型圖來說，GMP的范圍涵蓋了技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)化生產(chǎn)和產(chǎn)品退市三個階段，本附錄的范圍也涵蓋了產(chǎn)品生命周期中的技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)化生產(chǎn)和產(chǎn)品退市三個階段。　　本章中提到的“所有確認(rèn)與驗證活動”，包含了新修訂藥品GMP第七章確認(rèn)與驗證中提及的“廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法”等確認(rèn)與驗證活動。　　第二章原則本章中提到的“確認(rèn)和驗證的范圍和程度應(yīng)根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果確認(rèn)”的說法，在新修訂藥品GMP第138條中有相關(guān)描述，國內(nèi)藥企已有較好的風(fēng)險意識和一定的認(rèn)識基礎(chǔ)。當(dāng)然，對于時刻變化的風(fēng)險，需持續(xù)監(jiān)控與評估。　　藥企應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注本章中的“確認(rèn)與驗證應(yīng)當(dāng)貫穿于產(chǎn)品生命周期的全過程”的要求。產(chǎn)品的生命周期包括產(chǎn)品開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)化生產(chǎn)與產(chǎn)品退市。如何將確認(rèn)與驗證活動貫穿于產(chǎn)品的生命周期，將是企業(yè)面臨的重大挑戰(zhàn)。企業(yè)在執(zhí)行這部分內(nèi)容時，可分別考慮各系統(tǒng)生命周期中的確認(rèn)和驗證活動，如設(shè)備確認(rèn)、公用工程驗證、工藝驗證、清潔驗證等。　　第三章驗證總計劃驗證總計劃(VMP)是公司驗證體系的綱領(lǐng)性文件，它要對整個驗證程序、組織結(jié)構(gòu)、內(nèi)容和計劃進(jìn)行全面安排。　　本章要求，“大型和復(fù)雜的項目，可制訂單獨(dú)的項目驗證總計劃”。如果是大型項目，如建造多個新廠房等，最好的辦法是為每個新廠房單獨(dú)編寫一份驗證總計劃。因為一個大型項目包含若干建筑，由于工程進(jìn)度、廠房功能不同，只編制一份驗證總計劃不能清晰描述出所有驗證活動，可能會導(dǎo)致驗證活動缺乏針對性和指導(dǎo)性。對于小型項目，可以編制一份驗證總計劃，將所有驗證活動整合在一起。　　第四章文件本章提到“供應(yīng)商或第三方提供驗證服務(wù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其提供的確認(rèn)與驗證的方案、數(shù)據(jù)或報告的適用性和符合性進(jìn)行審核、批準(zhǔn)”。這部分內(nèi)容在新修訂藥品GMP中沒有相關(guān)描述。目前制藥企業(yè)和第三方進(jìn)行合作的現(xiàn)象非常普遍——近幾年國際制藥法規(guī)進(jìn)入快速發(fā)展期，很多藥企選擇和第三方公司合作，全面提升自身質(zhì)量體系。需要注意的是，供應(yīng)商或第三方執(zhí)行確認(rèn)與驗證活動，需要開展其工作職能所需的教育和培訓(xùn)。　　第五章確認(rèn) 本章提到企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供滿足用戶需求的“新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備”。　　設(shè)計確認(rèn) 設(shè)計確認(rèn)（DQ）是供應(yīng)商設(shè)計文件和用戶需求說明的對比。　　安裝確認(rèn) 安裝確認(rèn)（IQ）針對“新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備”，在實施過程中需要同時根據(jù)用戶需求和設(shè)計確認(rèn)中的技術(shù)要求對相關(guān)系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)。　　運(yùn)行確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn)（OQ）應(yīng)考慮設(shè)備運(yùn)行的上下限，必要時選擇“最差條件”。另外，應(yīng)該在OQ完成后建立操作、清潔、維護(hù)等操作規(guī)程。　　性能確認(rèn) 性能確認(rèn)（PQ）應(yīng)在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)成功完成之后進(jìn)行。在某些情況下，可考慮將性能確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)或工藝驗證結(jié)合進(jìn)行。如果制藥企業(yè)選擇這種方法，應(yīng)有充分的說明。另外，性能確認(rèn)過程的取樣頻率需要評估，也應(yīng)引起企業(yè)的重視。　

圣賓儀器科技提供專業(yè)的3Q確認(rèn)/認(rèn)證、計算機(jī)系統(tǒng)認(rèn)證服務(wù)

本公司3Q確認(rèn)/認(rèn)證、計算機(jī)系統(tǒng)認(rèn)證工程師均是來自發(fā)達(dá)國家的專業(yè)從業(yè)人員

實驗室分析儀器3Q認(rèn)證確認(rèn)，實驗室計算機(jī)系統(tǒng)認(rèn)證確認(rèn)

第六章工藝驗證本章著重強(qiáng)調(diào)了關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)、質(zhì)量風(fēng)險管理、持續(xù)工藝確認(rèn)、統(tǒng)計工具及產(chǎn)品和工藝知識的理解及更新。　　本章提到“企業(yè)應(yīng)當(dāng)有書面文件確定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)、常規(guī)生產(chǎn)和工藝控制中的關(guān)鍵工藝參數(shù)范圍，并根據(jù)對產(chǎn)品和工藝知識的理解進(jìn)行更新”，這些規(guī)定是新修訂藥品GMP中沒有的內(nèi)容，而如何確定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)對藥企同樣重要�？赡苡绊懏a(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵質(zhì)量屬性可以從鑒別、物化性質(zhì)、性狀、含量、純度、粒度、微生物限度、晶型等方面考慮。工藝參數(shù)分為關(guān)鍵參數(shù)、非關(guān)鍵參數(shù)、重要參數(shù)以及非重要參數(shù)，企業(yè)應(yīng)分級管理。　　本章強(qiáng)調(diào)了知識管理在制藥企業(yè)的應(yīng)用，因此企業(yè)同樣面臨知識管理帶來的挑戰(zhàn)。　　持續(xù)工藝確認(rèn) 持續(xù)工藝確認(rèn)是新的概念，是指在產(chǎn)品生命周期理論下，在商業(yè)化生產(chǎn)階段開展的確保工藝始終處于受控狀態(tài)的活動。持續(xù)改進(jìn)知識系統(tǒng)的概念對于生命周期工藝驗證計劃很重要。　　企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)統(tǒng)計工具、趨勢分析等方面的培訓(xùn)，并建立持續(xù)工藝確認(rèn)文件、持續(xù)工藝確認(rèn)策略并周期性地審核確認(rèn)范圍和頻率。　　同步驗證本章節(jié)說明“在極個別情況下，允許進(jìn)行同步驗證”，并提到了“如因藥物短缺可能增加患者健康風(fēng)險、因產(chǎn)品的市場需求量極小而無法連續(xù)進(jìn)行驗證批次的生產(chǎn)”。這需要制藥企業(yè)必須和藥監(jiān)部門討論，獲得允許后才能同步驗證。這是專指工藝的。　　第七章運(yùn)輸確認(rèn) 運(yùn)輸確認(rèn)是新的要求。企業(yè)應(yīng)該考慮是否存在需要進(jìn)行運(yùn)輸確認(rèn)的產(chǎn)品。藥品的運(yùn)輸方法應(yīng)基于風(fēng)險，同時根據(jù)業(yè)務(wù)需求，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、藥政法規(guī)以及存儲要求來制定。其他可能影響運(yùn)輸方法的因素還包括質(zhì)量體系、預(yù)防性維護(hù)與校準(zhǔn)需求，以及可能提供另外的保護(hù)性包裝等。　　第八章清潔驗證本章對清潔驗證的要求相對新修訂藥品GMP來說有較大的變化，如活性成分限度的計算在新修訂《確認(rèn)與驗證》附錄中借鑒了歐盟的有關(guān)要求，引入了考慮活性成分毒理試驗數(shù)據(jù)或毒理學(xué)文件資料對限度進(jìn)行評估、計算的考慮。毒理方法的應(yīng)用可以參考其他的法規(guī)和指南，比如歐盟在2014年11月發(fā)布的《在共用設(shè)施生產(chǎn)不同藥品使用風(fēng)險辨識建立健康暴露限度指南》。　　清潔驗證的執(zhí)行次數(shù)和工藝驗證類似，若前期清潔方法過程中有大量的數(shù)據(jù)和知識積累，經(jīng)過風(fēng)險評估，可適當(dāng)減少清潔驗證的次數(shù)。在進(jìn)行工藝和產(chǎn)品設(shè)計時，要充分考慮清潔的要求，采用污染物排放量少的工藝技術(shù)和設(shè)備。生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計應(yīng)便于徹底清潔，清潔工藝的設(shè)計要便于達(dá)到預(yù)期的目的，盡可能降低污染和交叉污染的風(fēng)險。　　第九章再確認(rèn)和再驗證再確認(rèn)和再驗證應(yīng)充分考慮質(zhì)量風(fēng)險管理的應(yīng)用。再確認(rèn)和再驗證實施前應(yīng)首先設(shè)定需求標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過差距分析找出設(shè)備或系統(tǒng)的差距，如果設(shè)備或系統(tǒng)不再符合現(xiàn)有要求，可以在設(shè)備或系統(tǒng)的改造后進(jìn)行變更性再驗證；如果設(shè)備或系統(tǒng)沒有異常情況，可以進(jìn)行周期性再確認(rèn)或再驗證。　　第十章術(shù)語本章對11個術(shù)語進(jìn)行了說明，包含了對關(guān)鍵質(zhì)量屬性、工藝驗證、模擬產(chǎn)品、清潔驗證、最差條件等的解釋。　　挑戰(zhàn)來臨　　總體來說，新修訂《確認(rèn)與驗證》附錄的頒布對我國制藥行業(yè)提出了更高的要求，主要體現(xiàn)在：　　1.將確認(rèn)和驗證的范圍擴(kuò)展至產(chǎn)品全生命周期，需要企業(yè)在產(chǎn)品生命周期內(nèi)建立確認(rèn)和驗證體系。　　2.對制藥質(zhì)量體系提出更高的要求。本附錄涉及了知識管理、人員培訓(xùn)、變更、偏差、糾正和預(yù)防措施等諸多關(guān)鍵質(zhì)量要素。　　3.強(qiáng)調(diào)質(zhì)量風(fēng)險管理在確認(rèn)和驗證中的有效應(yīng)用。質(zhì)量風(fēng)險管理對制藥行業(yè)來說已不算陌生，但如何有效應(yīng)用仍是一個需要企業(yè)認(rèn)真對待的問題。　　4.強(qiáng)調(diào)驗證體系文件的完整性。確認(rèn)和驗證文件不是獨(dú)立存在的，制藥企業(yè)應(yīng)形成完善的驗證體系和驗證體系，以保證相關(guān)的確認(rèn)和驗證文件的完整性。　　5.在生命周期內(nèi)維護(hù)驗證狀態(tài)也至關(guān)重要，尤其是涉及影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)施、設(shè)備、工藝、方法等。　　綜上，新修訂《確認(rèn)與驗證》附錄的頒布，顯示了中國正在通過法規(guī)拉近國內(nèi)制藥企業(yè)同歐美等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的差距。GMP對確認(rèn)和驗證的要求將越來越嚴(yán)格，勢必將帶來新一輪的確認(rèn)和驗證高潮。已經(jīng)通過GMP認(rèn)證的企業(yè)同樣需要完善其驗證體系，尤其是生命周期理念的引入。工藝驗證、清潔驗證、運(yùn)輸確認(rèn)等幾個變化較大的地方需要引起重視。如今距離CFDA確認(rèn)和驗證附錄實施還有不到6個月的時間，充分利用這段時間來切實提升企業(yè)對確認(rèn)和驗證的認(rèn)識，是制藥企業(yè)應(yīng)該重視并落實的重要工作。

該公司產(chǎn)品分類：檢碩耗材配件 E+H恩德斯豪斯哈希HACH 島津SHIMADZU 賽默飛熱電Thermo 環(huán)境設(shè)備耗材配件大韓設(shè)備耗材賽默飛熱電耗材配件Thermo 質(zhì)譜儀器質(zhì)譜儀國產(chǎn)光譜儀實驗室基礎(chǔ)儀器光譜儀器色譜儀器二手儀器設(shè)備樣品前處理 Whatman過濾膜濾器奧林巴斯顯微鏡生物板材進(jìn)口生物試劑

NDA300多元素分析儀器鹵素?zé)o鹵環(huán)境檢測儀

多元素分析儀器鹵素?zé)o鹵環(huán)境檢測儀

型號：NDA300

應(yīng)用領(lǐng)域

●RoHS指令篩選檢測

●玩具指令篩選檢測

●合金成分分析

●金屬鍍層測厚

●無鹵指令篩選檢測

●日用消費(fèi)品中限制元素篩選檢測

●土壤、污水重金屬檢測

主要配置

●SDD硅漂移電致冷半導(dǎo)體探測器

● 標(biāo)配16組復(fù)合濾光片

● 配置了0.5mm、1mm、3mm、4*4mm四種準(zhǔn)直器

● 內(nèi)致標(biāo)準(zhǔn)工作曲線

● 具備開放工作曲線技術(shù)平臺

● 配置On-Line實時在線技術(shù)支持與服務(wù)平臺

● 具備符合中國國家標(biāo)準(zhǔn)的樣品混測功能

●側(cè)窗鉬（Mo）靶管

● 分析軟件操作系統(tǒng)分級管理

產(chǎn)品參數(shù)

● 名稱：X熒光光譜儀

● 輸入電壓：220±5V/50Hz

● 消耗功率：≤500W

● 環(huán)境溫度:15-30℃

● 環(huán)境濕度：≤80%（不結(jié)露）

● 主機(jī)外形（mm）：長*寬*高＝900*500*440

● 樣品倉：長*寬*高＝430*380*120

● 主機(jī)重量:約60公斤

技術(shù)指標(biāo)

● 測量元素范圍：S-U

● 精密度Pb≤50ppm, 準(zhǔn)確度Pb≤150ppm

● 對銅基材料，典型測量時間為50秒

● 測量時間：對聚合物材料，典型測量時間為30秒

● 最低檢出限Cd/Cr/Hg/Br≤2ppm ，Pb≤5ppm ，Cl≤50 ppm

多元素分析儀器

1,我司（納優(yōu)科技）是中國唯一做到最小0.5mm光斑，是能達(dá)到國標(biāo)要求4mm*4mm光斑，是一臺對免拆分概念付諸實施的產(chǎn)品；免拆分概念的舉例：電路板等等。

2,儀器的應(yīng)用領(lǐng)域:ROHS及無鹵應(yīng)用；金屬成分分析；鍍層測厚應(yīng)用；玩具指令篩選檢測.....。

3,中國RoHS國家標(biāo)準(zhǔn)的制定，只有我司一家以私企身份參與制定。因此我司的儀器是完全達(dá)到且優(yōu)于國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的。

4,目前國內(nèi)市場只有我司可以給每臺儀器都配備一份工信部備案的檢測報告，方便了客戶日后對工商部門和客戶的檢查和審核。此報告也是通過China-RoHS的條件之一。

5,我司產(chǎn)品防輻射采用迷宮設(shè)計，光路設(shè)計的硬件結(jié)構(gòu)，并唯一一家做到了零輻射。

6,納優(yōu)設(shè)備,軟件終生免費(fèi)升級. 全自動配置全自動化的操作模式、人性化的操作界面,測試人員通過鼠標(biāo)即可完成全程操作（原級濾光片、準(zhǔn)直器、樣品的移動和樣品蓋的開關(guān)、工作曲線的選擇全部實現(xiàn)自動化控制,程序會根據(jù)預(yù)先設(shè)定的測試條件自動進(jìn)行所有的切換動作）； • 照射區(qū)精確控制系統(tǒng) 可精確調(diào)整的X光照射區(qū)域控制系統(tǒng),實現(xiàn)了對測試區(qū)域的準(zhǔn)確把握。從根本上保證測試數(shù)據(jù)與實際檢測區(qū)域的完美對應(yīng)。

成熟、經(jīng)典的分析方法: 憑借國家“七·五”“九·五”科技攻關(guān)計劃之科技成果,集成近二十五年分析測試應(yīng)用經(jīng)驗的經(jīng)典數(shù)學(xué)分析模型,為測試者提供可靠、精準(zhǔn)、穩(wěn)定的分析結(jié)果。

多元素分析儀器強(qiáng)大的軟件功能

1、分析軟件可根據(jù)樣品材質(zhì)、形狀、大小的不同自動設(shè)定光管功率,既能延長光管使用壽命又能充分發(fā)揮探測器性能,大幅提高測量精度；

2、提供開放式工作曲線標(biāo)定技術(shù)平臺,可為每家用戶量身定做最佳的有害物質(zhì)檢測和控制方案；

3、融合了一系列先進(jìn)的光譜處理方法,包括FFT（快速傅立葉變換濾波）、精準(zhǔn)的背景扣除方法、微商自動尋峰和Quasi-Newton（準(zhǔn)牛頓）優(yōu)化算法等；

4、國際領(lǐng)先的XRF分析軟件,融合了包括經(jīng)驗系數(shù)法、基本參數(shù)法（FP法）、理論α系數(shù)法等多種經(jīng)典分析方法,全面保證測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

• 開放性工作曲線

用戶可很方便的根據(jù)自身材質(zhì)狀況,針對性的建立風(fēng)險材料的專用工作曲線,全面提高工作曲線與被測材料的對應(yīng)性。從而大幅度提升風(fēng)險物質(zhì)的檢測精度,全面提升來料允收判定依據(jù)的可靠性。

• 嚴(yán)謹(jǐn)?shù)挠布膳c結(jié)構(gòu)設(shè)計對可能影響整機(jī)精確度及穩(wěn)定性的核心器件,全部采用進(jìn)口高端原廠器件。

模塊化設(shè)計與組件選擇,確保了整機(jī)性能的穩(wěn)定性與未來服務(wù)的操作簡便性。特別設(shè)計的原級、二次濾光系統(tǒng),既保證了對有害元素的激發(fā)效率,同時全面降低了作為干擾因素的背景強(qiáng)度,充分提高峰背比,大幅度降低檢出下限。

• 全光路射線防護(hù)系統(tǒng)

X光管、探測器、復(fù)合濾光處理系統(tǒng)、CCD、定位系統(tǒng)、全自動準(zhǔn)直器切換系統(tǒng)等光路處理器件均集成在密閉結(jié)構(gòu)中。確保光路系統(tǒng)的穩(wěn)定性與密閉性,充分保證了測試安全。

合理的8種復(fù)合濾光片組合和自動切換系統(tǒng),既可以降低來自原級X射線干擾的影響,提高被測元素的靈敏度和測試精度,同時還具有輻射自動防護(hù)功能,有效保護(hù)操作者安全。

特制高效散熱系統(tǒng),大幅度提供儀器的可靠性。全光路射線防護(hù)設(shè)計,又避免了無射線區(qū)域的無謂屏蔽與保護(hù),進(jìn)一步提高了散熱效率。

全面提升了儀器的環(huán)境適應(yīng)性與穩(wěn)定性。全光路輻射防護(hù)配合經(jīng)典的迷宮式輻射防護(hù)設(shè)計,同時采用軟、硬件雙重安全連鎖,確保操作人員人身安全。

該公司產(chǎn)品分類：無鉛檢測儀 ROHS檢測儀合金分析鍍層測厚儀 XRF檢測儀 ROHS無鹵檢測儀+ X熒光光譜儀環(huán)保檢測儀器

供應(yīng)膠質(zhì)層測定儀，煤炭化驗儀器、分析儀器

適用范圍：

使用于測量煙煤膠質(zhì)層指數(shù)（膠質(zhì)層最大厚度Y、最終收縮度X和體積曲線三項指標(biāo)）的專用設(shè)備。符合國標(biāo)GB/T479-2000《煙煤膠質(zhì)層指數(shù)測定方法》的要求。

功能特點(diǎn)：

1、電腦與控制器雙向通訊對控制設(shè)備實行全面監(jiān)控。

2、自動控制、顯示單爐或雙爐的加熱溫度。

3、自動測定、顯示單爐或雙爐的煤樣收縮度。

4、自動繪制單爐或雙爐的體積曲線一。

5、自動繪制爐溫隨時間的變化曲線。

6、自動填寫每十分鐘之前后爐溫。

7、在體積曲線拐點(diǎn)報警，提示化驗人員對設(shè)備進(jìn)行開、停、消音運(yùn)行等形式的操作選擇。

8、手動檢測膠面的數(shù)據(jù)，通過鍵盤輸入電腦保存，自動繪制上、下膠面曲線和計算膠面的最大厚度。

9、自動計算試驗結(jié)果，并打印輸出試驗記錄和報告。

10、儲存歷次試驗數(shù)據(jù)，供查詢打印。

技術(shù)指標(biāo)：測溫范圍：（0—999）℃ 準(zhǔn)確度：0.5級，溫度分辨率1℃ 配用K值熱點(diǎn)偶測時范圍：0-999min升溫控制：30min達(dá)到250℃，250℃-730℃/min

測時精度：30s/24h

時間分辨率：0.1min

功率：2X4kw工作電源：220V±22V， 50Hz±1Hz重量：150kg

該公司產(chǎn)品分類：力學(xué)計量計量儀器煤炭行業(yè) 行業(yè)儀器儀器儀表