SYW節(jié)能型藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱,是按照中華人民共和國(guó)藥典2005年版的相關(guān)規(guī)定而開(kāi)發(fā)的專用試驗(yàn)箱,每種規(guī)格的試驗(yàn)箱都可用作所有項(xiàng)目的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)(注:其中A型不能做強(qiáng)光試驗(yàn)),詳見(jiàn)表1(注:表1中的項(xiàng)目代號(hào),即為試驗(yàn)項(xiàng)目代號(hào),是由本公司按試驗(yàn)項(xiàng)目分類編排的,特此說(shuō)明)。表1.中國(guó)藥典2005年版所規(guī)定的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)項(xiàng)目明細(xì)表:
項(xiàng)目代號(hào) | 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)項(xiàng)目 | 溫度要求 | 濕度要求 | 光照度 | 連續(xù) 運(yùn)行 時(shí)間 |
0.1 | 強(qiáng)光試驗(yàn) | — | — | 4500 LX ±500 LX | 10天 |
1.1 | 原料藥高溫試驗(yàn) | 60℃ | — | — | 10天 |
1.2 | 降低要求后的原料藥高溫試驗(yàn) | 40℃ | — | — | 10天 |
2.1 | 原料藥高濕試驗(yàn) | 25℃ ±2℃ | 90%RH±5%RH | — | 10天 |
2.2 | 降低要求后的原料藥高濕試驗(yàn) | 25℃ ±2℃ | 75%RH±5%RH | — | 10天 |
3.1 | 原料藥或藥物制劑的加速試驗(yàn) | 40℃ ±2℃ | 75%RH±5%RH | — | 6個(gè)月 |
3.2 | 降低要求后的原料藥或藥物制劑的加速試驗(yàn) (含乳劑、軟膏、糊劑、泡騰片粒等藥物加速試驗(yàn)) | 30℃ ±2℃ | 65%RH±5%RH | — | 6個(gè)月 |
3.3 | 包裝在半透性容器中的藥物制劑加速試驗(yàn) | 40℃ ±2℃ | 20%RH±2%RH | — | 6個(gè)月 |
3.4 | 對(duì)溫度特別敏感的原料藥或藥物制劑加速試驗(yàn) | 25℃ ±2℃ | 60%RH±10%RH | — | 6個(gè)月 |
4.1 | 原料藥或藥物制劑試驗(yàn) | 25℃ ±2℃ | 60%RH±10%RH | — | 36個(gè)月 |
4.2 | 對(duì)溫度特別敏感的原料藥或藥物制品試驗(yàn) | 6℃ ±2℃ | — | — | 12個(gè)月以上 |
本試驗(yàn)箱的最大優(yōu)點(diǎn)在于節(jié)能。由于本儀器的結(jié)構(gòu)特殊,除濕效果特高,以及在制冷或除濕時(shí)采用壓縮機(jī)間歇工作方式,因此與常規(guī)的試驗(yàn)箱相比可平均節(jié)能50%以上。本試驗(yàn)箱采用超模糊控制技術(shù),即使在壓縮機(jī)間歇工作方式下,也能達(dá)到所需的溫濕度控制指標(biāo)。本試驗(yàn)箱采用電腦和模擬雙重保護(hù)裝置,故性極高。內(nèi)裝時(shí)鐘電路,關(guān)機(jī)時(shí)照常計(jì)時(shí)。本試驗(yàn)箱可根據(jù)用戶需要,可以打印記錄。也可據(jù)用用戶要求與計(jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng)(RS232或RS485接口)。二、試驗(yàn)箱的規(guī)格如下表所示:
型號(hào) 規(guī)格 | 容積 (L) | 外部尺寸 (深×寬×高) mm | 內(nèi)部尺寸 (深×寬×高) mm | 壓縮機(jī) 功率 (W) | 加熱管 功率 (W) | |
SYW-160 | A | 160 | 550×520×1600 | 400×400×1000 | 120 | 400 |
B | ||||||
SYW-250 | A | 250 | 630×560×1640 | 510×470×1020 | 190 | 700 |
B | ||||||
SYW-500 | A | 500 | 720×640×1900 | 590×500×1400 | 230 | 800 |
B | ||||||
SYW-1000 | A | 1000 | 700×1220×1880 | 580×1090×1370 | 280 | 1000 |
B |
注:A型具有溫濕度試驗(yàn)功能;B型具有溫濕度試驗(yàn)和強(qiáng)光試驗(yàn)功能。三、主要技術(shù)指標(biāo)1.控溫范圍:5~60℃2.溫度波動(dòng)度:±1.0℃3.溫度偏差:±1℃4.控濕范圍:20%~95%RH5.濕度波動(dòng)度:±5%RH6.濕度偏差:±2%RH7.光照度(適用B型):4500LX±500LX(日光燈管下方250mm處)。8.電源:交流220V、50HZ9.壓縮機(jī)工作方式:間歇工作。10.運(yùn)行時(shí)間:連續(xù)運(yùn)行。11.使用環(huán)境條件:溫度0~35℃、濕度≤85%RH、氣壓86~106Kpa,周圍要通風(fēng)良好,且無(wú)強(qiáng)烈電磁場(chǎng)影響、無(wú)強(qiáng)烈振動(dòng)、無(wú)高濃粉塵及腐蝕物、無(wú)陽(yáng)光直射或其它熱源輻物,地面要水平。
何為藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)?
藥品的穩(wěn)定性是指原料藥及制劑保持其物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)性質(zhì)的能力。穩(wěn)定性研究目的是考察原料藥或制劑的性質(zhì)在溫度、濕度、光線等條件的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律,為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件和有效期的確定提供科學(xué)依據(jù),以保障臨床用藥安全有效。
穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)方法:長(zhǎng)期試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、影響因素試驗(yàn)
1.長(zhǎng)期試驗(yàn)
長(zhǎng)期試驗(yàn)是在上市藥品規(guī)定的貯存條件下進(jìn)行,目的是考察藥品在運(yùn)輸、保存、使用過(guò)程中的穩(wěn)定性,能直接地反映藥品穩(wěn)定性特征,是確定有效期和貯存條件的最終依據(jù)。
取三批樣品在25℃±2℃、RH60%±10%條件進(jìn)行試驗(yàn),取樣時(shí)間點(diǎn)在第一年一般為每3個(gè)月末一次,第二年每6個(gè)月末一次,以后每年末一次。
對(duì)溫度敏感藥物的長(zhǎng)期試驗(yàn)可在6℃±2℃條件下進(jìn)行試驗(yàn);對(duì)采用半通透性的容器包裝的藥物制劑,長(zhǎng)期試驗(yàn)應(yīng)在25℃±2℃、RH40%±10%的條件下進(jìn)行,取樣時(shí)間同上。穩(wěn)定性長(zhǎng)期試驗(yàn)所采用的一般條件是根據(jù)國(guó)際氣候帶制定的。將全球分為I、II、III、IV四個(gè)國(guó)際氣候帶,溫帶主要有英國(guó)、北歐、加拿大、俄羅斯;亞熱帶有美國(guó)、日本、西歐(葡萄牙-希臘);干熱帶有伊朗、伊拉克、蘇丹;濕熱帶有巴西、加納、印度尼西亞、尼加拉瓜、菲律賓。在這四種氣候帶中,對(duì)于藥品的質(zhì)量保證而言,條件最苛刻的是第四種氣候帶,即高溫又高濕的環(huán)境。中國(guó)總體來(lái)說(shuō)屬于亞熱帶,推薦長(zhǎng)期試驗(yàn)采用溫度濕度條件為:25℃±2℃,60%RH±10%RH
2.加速試驗(yàn)
加速試驗(yàn)是在超常條件下進(jìn)行的,目的是通過(guò)加快市售包裝中藥品的化學(xué)或物理變化速度來(lái)考察藥品穩(wěn)定性,對(duì)藥品在運(yùn)輸、保存過(guò)程中可能會(huì)遇到的短暫的超常條件下的穩(wěn)定性進(jìn)行模擬考察,并初步預(yù)測(cè)樣品在規(guī)定的貯存條件下的長(zhǎng)期穩(wěn)定性。
加速試驗(yàn)一般取擬上市包裝的三批樣品進(jìn)行,建議在比長(zhǎng)期試驗(yàn)放置溫度至少高15℃的條件下進(jìn)行。一般可選擇40℃±2℃、RH75%±5%條件下進(jìn)行6個(gè)月試驗(yàn)。在試驗(yàn)期間第0、1、2、3、6個(gè)月末取樣檢測(cè)考察指標(biāo)。如在6個(gè)月內(nèi)供試品經(jīng)檢測(cè)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求或發(fā)生顯著變化,則應(yīng)在中間條件30℃±2℃、RH65%±5%同法進(jìn)行6個(gè)月試驗(yàn)。
在對(duì)采用不可透過(guò)性包裝的含有水性介質(zhì)的制劑,如溶液劑、混懸劑、乳劑、注射液等的穩(wěn)定性研究中可不要求相對(duì)濕度。對(duì)采用半通透性的容器包裝的藥物制劑,如塑料軟袋裝注射液、塑料瓶裝滴眼液、滴鼻液等,加速試驗(yàn)應(yīng)在40℃±2℃、RH20%±5%的條件下進(jìn)行。
乳劑、混懸劑、軟膏劑、糊劑、凝膠劑、眼膏劑、栓劑、氣霧劑、泡騰片及泡騰顆粒等制劑宜直接采用30℃±2℃、RH65%±5%的條件進(jìn)行試驗(yàn)。
對(duì)溫度敏感藥物(需在冰箱中4-8℃冷藏保存)的加速試驗(yàn)可在25℃±2℃、RH60%±5%條件下同法進(jìn)行。需要冷凍保存的藥品可不進(jìn)行加速試驗(yàn)。
3.影響因素試驗(yàn)
影響因素試驗(yàn)是在劇烈條件下進(jìn)行的,目的是了解影響穩(wěn)定性的因素及可能的降解途徑和降解產(chǎn)物,為制劑工藝篩選、包裝材料和容器的選擇、貯存條件的確定等提供依據(jù)。同時(shí)為加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)應(yīng)采用的溫度和濕度等條件提供依據(jù),還可為分析方法的選擇提供依據(jù)。
影響因素試驗(yàn)一般包括高溫、高濕、光照試驗(yàn)。一般將原料藥供試品置適宜的容器中(如稱量瓶或培養(yǎng)皿),攤成≤5mm厚的薄層,疏松原料藥攤成≤10mm厚的薄層進(jìn)行試驗(yàn)。對(duì)于口服固體制劑產(chǎn)品,一般采用除去內(nèi)包裝的最小制劑單位,分散為單層置適宜的條件下進(jìn)行。如試驗(yàn)結(jié)果不明確,應(yīng)加試兩個(gè)批號(hào)的樣品。
a、高溫試驗(yàn)
供試品置密封潔凈容器中,在60℃條件下放置10天,于第5天和第10天取樣,檢測(cè)有關(guān)指標(biāo)。如供試品發(fā)生顯著變化,則在40℃下同法進(jìn)行試驗(yàn)。如60℃無(wú)顯著變化,則不必進(jìn)行40℃試驗(yàn)。
b、高濕試驗(yàn)
供試品置恒濕密閉容器中,于25℃、RH70%±5%條件下放置10天,在第5天和第10天取樣檢測(cè)。檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)包括吸濕增重項(xiàng)。若吸濕增重5%以上,則應(yīng)在25℃、RH75±5%下同法進(jìn)行試驗(yàn);若吸濕增重5%以下,且其他考察項(xiàng)目符合要求,則不再進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)。液體制劑可不進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)。
恒濕條件可采用恒溫恒濕箱或通過(guò)在密閉容器下部放置飽和鹽溶液來(lái)實(shí)現(xiàn)。根據(jù)不同的濕度要求,選擇NaCl飽和溶液(15.5-60℃,RH75%±1%)或KNO3飽和溶液(25℃,RH92.5%)。
c、光照試驗(yàn)
供試品置光照箱或其它適宜的光照容器內(nèi),于照度4500Lx±500Lx條件下放置10天,在第5天和第10天取樣檢測(cè)。
以上為影響因素穩(wěn)定性研究的一般要求。根據(jù)藥品的性質(zhì)必要時(shí)可以設(shè)計(jì)其他試驗(yàn),如考察pH值、氧、低溫、凍融等因素對(duì)藥品穩(wěn)定性的影響。對(duì)于需要溶解或者稀釋后使用的藥品,如注射用無(wú)菌粉末、溶液片劑等,還應(yīng)考察臨床使用條件下的穩(wěn)定性。
方法1
采用任何輸出相似于D65/ID65( 發(fā)射標(biāo)準(zhǔn)的光源,如具有可見(jiàn)紫外輸出的人造日光熒光燈、氙燈或金屬鹵化物燈。D65( 是國(guó)際上認(rèn)可的室外日光標(biāo)準(zhǔn)[ISO10977(1993)]。ID65 相當(dāng)于室內(nèi)間接日光際準(zhǔn)。若光源發(fā)射光低于320nm,應(yīng)濾光除去。
方法2
對(duì)于選擇方法2,相同樣品應(yīng)同時(shí)暴露在日光燈和近紫外燈下。冷白熒光燈應(yīng)具有ISO10977(1993)所規(guī)定的輸出功率。近紫外熒光燈,其光譜范圍為320~400nm,在350~370nm 有最大發(fā)射能量;在320~360nm及360~400譜帶范圍內(nèi)紫外光應(yīng)具顯著的比例。在確認(rèn)研究中,樣品應(yīng)暴露在總照度不低于1.2×106Lux.hr,近紫外能量不低于200w.hr/m2,直接在藥物和制劑之間進(jìn)行比較。樣品可與經(jīng)論證過(guò)的光化強(qiáng)度系統(tǒng)并排暴露于有效的光化強(qiáng)度下,以確保獲得指定的光暴露,或在用經(jīng)校正的測(cè)光儀! 照度儀監(jiān)測(cè)的條件下,持續(xù)相當(dāng)?shù)臅r(shí)間.
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱. 藥品試驗(yàn)箱產(chǎn)品簡(jiǎn)介;
采用新的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),進(jìn)口液晶溫濕度程序表顯示,多組數(shù)據(jù)一屏顯示,簡(jiǎn)單易懂,便于觀察和操作,選用原裝進(jìn)口部件,適合連續(xù)運(yùn)行,性能穩(wěn)定,適合GMP認(rèn)證的用戶。
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱. 藥品試驗(yàn)箱產(chǎn)品特點(diǎn) :
1、采用新的風(fēng)道系統(tǒng)設(shè)置,箱體內(nèi)不同位置的溫濕度均勻性好。
2、歐洲原裝進(jìn)口全封閉工業(yè)壓縮機(jī),能,低噪音,設(shè)備連續(xù)運(yùn)行。
3、歐洲原裝進(jìn)口溫濕度一體傳感器,靈敏度高,年漂移低,直接檢測(cè)濕度,無(wú)需維護(hù)。
4、進(jìn)口溫濕度控制器,感應(yīng)快,系統(tǒng)誤差小。
5、內(nèi)膽材質(zhì)全鏡面不銹鋼SUS304,無(wú)污染易清潔。
6、具備符合GMP要求的保護(hù)系統(tǒng),具備符合GMP要求的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)。
7、滿足ICH2003 Q1A(R2)、CP2010,執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):GB/T10586-2006。
8、國(guó)家一級(jí)計(jì)量機(jī)構(gòu)的計(jì)量檢測(cè)報(bào)告、3Q驗(yàn)證、偏差報(bào)警、手機(jī)短息報(bào)警(選配)。
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱. 藥品試驗(yàn)箱技術(shù)參數(shù):
名稱 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱GMP 綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱GMP 型號(hào) LHH-150FS LHH-250FS LHH-350FS LHH-150CFS LHH-250CFS LHH-350CFS 控溫范圍 0~65℃ 0~65℃(光照開(kāi)時(shí):15~65℃) 控溫波動(dòng) ±0.5℃ ±0.5℃(光照開(kāi)時(shí):±0.5℃) 溫度偏差 ±1.5℃ ±1.5℃(光照開(kāi)時(shí):±2.0℃) 控濕范圍 40~95%RH 40~95%RH 濕度波動(dòng)度 ±3%RH ±3%RH 濕度偏差 ±4%RH ±4%RH 光照范圍 N/A 0~8000LUX 照度偏差 N/A ±500LUX 溫濕控制方式 平衡調(diào)溫調(diào)濕方式 平衡調(diào)溫調(diào)濕方式 制冷系統(tǒng) 進(jìn)口全封閉壓縮機(jī)(DANFOSS) 進(jìn)口全封閉壓縮機(jī)(DANFOSS) 濕度傳感器 進(jìn)口電容式濕度傳感器(ROTRONIC) 進(jìn)口電容式濕度傳感器(ROTRONIC) 控制器 進(jìn)口溫濕度程序表(JAPAN) 進(jìn)口溫濕度程序表(JAPAN) 數(shù)據(jù)采集 進(jìn)口有紙記錄儀(JAPAN) 進(jìn)口有紙記錄儀(JAPAN) 測(cè)試點(diǎn) 40℃ 75%RH、 25℃ 60%RH 40℃ 75%RH、 25℃ 60%RH 溫濕度報(bào)警 溫度上下限偏差報(bào)警 綜合報(bào)警系統(tǒng) 特制報(bào)警系統(tǒng) 二重保護(hù) 獨(dú)立超溫保護(hù)系統(tǒng) 工作環(huán)境溫度 +5~35℃ 內(nèi)膽(外殼)材質(zhì) 內(nèi)膽鏡面鋼SUS304(外殼鋼板) 水箱 外置水箱 電源 AC 220V±10% 50HZ 安全裝置 壓縮機(jī)過(guò)熱、風(fēng)機(jī)過(guò)熱、超溫、壓縮機(jī)超壓、過(guò)載、缺水保護(hù) 最大功率 1.5KW 2.5KW 2.5KW 1.5KW 2.5KW 2.5KW 容積 150L 250L 380L 150L 250L 380L 工作室尺寸(mm) 600×405×620 680×500×730 680×510×1100 600×405×620 680×500×730 680×510×1100 外形尺寸(mm) 760×830×1480 840×870×1550 840×880×1750 760×830×1480 840×870×1550 840×880×1750 擱板(標(biāo)配) 3 3 4 3 3 4
應(yīng)用范圍:穩(wěn)定性試驗(yàn)箱主要用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)、食品工業(yè)等行業(yè)、電子工業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)領(lǐng)域,是以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個(gè)對(duì)藥品失效評(píng)測(cè)所需長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度,濕度環(huán)境和光照環(huán)境適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn),長(zhǎng)期實(shí)驗(yàn),高溫試驗(yàn),是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)最佳選擇方案。
產(chǎn)品特點(diǎn):LCD液晶觸摸屏,超大4.3寸TFT16位真彩色顯示;觸摸式操作,讓實(shí)驗(yàn)操作更簡(jiǎn)單;模糊PID控制,程序化多段數(shù)參數(shù)設(shè)置:30段99周期設(shè)計(jì);操作系統(tǒng)基于WINDOWSCE系統(tǒng)平臺(tái)上配合大容量?jī)?nèi)存空間以及高頻CPU;采用進(jìn)口節(jié)能環(huán)保壓縮機(jī)、進(jìn)口高性能風(fēng)機(jī)、進(jìn)口高精度濕度傳感器;可實(shí)時(shí)查看儀器溫濕度記錄數(shù)據(jù)(最近時(shí)間1600條);外置加濕系統(tǒng),節(jié)約用水;變頻式制冷系統(tǒng),開(kāi)門(mén)后溫濕度快速恢復(fù);屏保密碼鎖功能防止隨意操作;完善保護(hù)功能:超溫限定報(bào)警且停機(jī)保護(hù)、門(mén)開(kāi)報(bào)警、缺水報(bào)警、傳感器故障報(bào)警;USB直接導(dǎo)出內(nèi)存數(shù)據(jù)和儀器事件記錄(包括開(kāi)機(jī)、關(guān)機(jī)、菜單參數(shù)設(shè)置、故障報(bào)警等并帶有確切時(shí)間);玻璃內(nèi)部觀察門(mén)設(shè)計(jì);C.H.循環(huán)熱量系統(tǒng),改進(jìn)剩余熱量地利用,減少加熱時(shí)間;設(shè)備配置USB接口和RS485接口;隨機(jī)附有一份符合GMP要求的3Q驗(yàn)證文件;選配:GPRS報(bào)警,打印機(jī)(可打印曲線)、電腦監(jiān)控二選一。
產(chǎn)品名稱 | 產(chǎn)品型號(hào) | 規(guī)格/工作室尺寸 | 出廠價(jià) | 主要技術(shù)參數(shù)及備注 |
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 | BXY-150 | 150L | 32800.00 | 控溫范圍:0℃-70℃ 波動(dòng)度:±0.5℃ 控濕范圍:25%-90% 濕度波動(dòng):±3% 定時(shí)范圍:30段99周期/每段1-9999小時(shí) LCD液晶觸摸屏 變頻式制冷系統(tǒng) |
BXY-250 | 250L | 37000.00 | ||
BXY-400 | 400L | 48000.00 | ||
BXY-800 | 800L | 72800.00 | ||
BXY-1000 | 1000L | 82800.00 | ||
BXY-1600 | 1600L | 118000.00 | ||
藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 | BXG-150 | 150L | 27800.00 | 控溫范圍:無(wú)光照時(shí)0-70℃,有光照時(shí)10-70℃ 波動(dòng)度:±0.5℃ 光照強(qiáng)度:0-6000LUX(分六級(jí)可調(diào)) 定時(shí)范圍:30段99周期/每段1-9999小時(shí) LCD液晶觸摸屏 變頻式制冷系統(tǒng) |
BXG-250 | 250L | 31800.00 | ||
BXG-400 | 400L | 46800.00 | ||
BXG-800 | 800L | 73800.00 | ||
BXG-1000 | 1000L | 83800.00 | ||
BXG-1600 | 1600L | 128000.00 | ||
綜合藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱 | BXZ-150 | 150L | 45000.00 | 控溫范圍:無(wú)光照時(shí)0-70℃,有光照時(shí)10-70℃ 波動(dòng)度:±0.5℃ 控濕范圍:25%-90% 濕度波動(dòng):±3% 光照強(qiáng)度:0-6000LUX(分六級(jí)可調(diào)) 定時(shí)范圍:30段99周期/每段1-9999小時(shí) |
BXZ-250 | 250L | 48000.00 | ||
BXZ-400 | 400L | 68000.00 | ||
BXZ-800 | 800L | 95800.00 | ||
BXZ-1000 | 1000L | 108000.00 | ||
BXZ-1600 | 1600L | 148000.00 |
一、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱詳細(xì)規(guī)格 1、溫度范圍:a:無(wú)光 0℃~65℃ b:有光 10℃~65℃ 2、濕度范圍:40-98%R.H 3、光照度:0~6000LX (可調(diào)) 4、控溫精度: ±0.1℃ 5、恒溫波動(dòng)溫度: ±0.5℃ 6、恒溫波動(dòng)濕度: ±3%R.H 7、溫度傳感器: 原裝進(jìn)口瑞士鉑電阻PT100 8、濕度傳感器: PT100濕度直接感應(yīng) 9、加熱信號(hào)輸出:采用青島威威固態(tài)繼電器 10、電源:AC 220V 50HZ 11、標(biāo)準(zhǔn)配件:水泵一只;水箱1只;樣品擱板3塊; 50mm的電纜引線孔1個(gè);日光燈10支 二、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱箱體制作材料 1、外膽均采用(t=1.2mm)A3鋼板數(shù)控機(jī)床加工成型,外殼表面進(jìn)行噴塑處理,更顯光潔、美觀; 2、內(nèi)室材料使用鏡面SUS304B板,具有耐酸、耐腐蝕易清洗特點(diǎn); 3、樣品架可根據(jù)需要調(diào)節(jié)上下的位置; 4、箱門(mén)內(nèi)壁裝有8~10支日光燈進(jìn)行光照試驗(yàn),為保護(hù)燈管使用壽命,內(nèi)部工作室另裝一片鋼化玻璃門(mén)使產(chǎn)品和燈管隔離; 5、測(cè)試引線孔在工作室左側(cè),使用時(shí)可打開(kāi)孔蓋; 6、箱門(mén)具備大視角保溫真空鋼化玻璃,便于用戶視察樣品試驗(yàn)過(guò)程; 7、采用的門(mén)磁封條和保溫材料令整機(jī)性能更; 8、根據(jù)歷史經(jīng)驗(yàn)專業(yè)設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)設(shè)備以來(lái),具有合理的風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng),使得箱體內(nèi)溫濕度達(dá)到均勻性。 三、送風(fēng)循環(huán)系統(tǒng) 1、祥明電機(jī)(低噪音); 2、不銹鋼多翼式離心風(fēng)輪; 3、單循環(huán)。 四、冷凍系統(tǒng):雙機(jī)自動(dòng)切換制冷系統(tǒng) 1、制冷壓縮機(jī):采用原裝丹麥“丹佛斯”全封閉;體積小、重量輕、噪音低、效率高、壽命長(zhǎng)而享譽(yù)世界制冷行業(yè),尤其是丹佛斯壓縮機(jī)的抵噪音設(shè)計(jì),率和節(jié)能的象征; 2、冷媒:進(jìn)口R404 或 R23; 3、冷凝器:風(fēng)冷式盤(pán)管; 4、蒸發(fā)器:鰭片式; 5、其它附件:制冷干燥過(guò)濾器、電磁閥。 |
上海一恒/一恒儀器LHH-500SD大型綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱
● 全新無(wú)氟設(shè)計(jì),效率高、低能耗、促進(jìn)節(jié)能。
● 采用特殊殺菌不銹鋼內(nèi)膽,四角半圓弧形設(shè)計(jì),易清潔,便于操作。
● 微電腦伺服控制器,數(shù)字溫濕度顯示。(SD/GSD具有此功能)
● 液晶觸摸屏控制器,所有功能在屏幕上以圖形和文字形式顯示,能以曲線圖觀察機(jī)器運(yùn)行狀態(tài)。(SDP/GSP具有此項(xiàng)功能)
● 連續(xù)運(yùn)行保證:兩套進(jìn)口全封閉壓縮機(jī)組自動(dòng)切換,保證設(shè)備連續(xù)運(yùn)行。
● 連續(xù)運(yùn)行無(wú)需化霜,避免在使用過(guò)程中,因?yàn)榛a(chǎn)生箱內(nèi)溫濕度波動(dòng)。
● 采用進(jìn)口濕度傳感器,避免傳統(tǒng)干濕球傳感器濕帶頻繁更換帶來(lái)的煩惱。
● GSD/GSP系列帶有光照度無(wú)極調(diào)節(jié)功能。
可程式觸摸屏控制器(參照SDP/GSP系列)
安全功能:
● 箱門(mén)開(kāi)啟時(shí),微風(fēng)循環(huán)和加熱自動(dòng)停止,無(wú)溫度過(guò)沖之弊。
● 循環(huán)風(fēng)扇速度大小自動(dòng)控制,可避免風(fēng)速過(guò)快而造成的樣品揮發(fā)。
● 獨(dú)立限溫報(bào)警系統(tǒng),能聲光報(bào)警提示操作者。
● 溫度偏差報(bào)警,壓縮機(jī)過(guò)熱、過(guò)載、超壓保護(hù)和缺水保護(hù)。
● 有線監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)(SDP/GSP系列具有此功能)。
提供3 Q 驗(yàn)證和校準(zhǔn)服務(wù)
3技術(shù)參數(shù):
型號(hào) | LHH-500SD |
控溫范圍 | 0~65℃ |
溫度波動(dòng)度/均勻度 | ±0.5℃/±2℃ |
濕度范圍/偏差 | 40~90%RH/±3%RH |
光照 | 無(wú) |
制冷系統(tǒng) | 二套進(jìn)口獨(dú)立原裝進(jìn)口全封閉壓縮機(jī)自動(dòng)切換 |
控制器 | 可程式液晶控制器 |
傳感器 | 溫度:Pt100鉑電阻,濕度:電容式濕度傳感器 |
工作環(huán)境溫度 | RT+5~30℃ |
電源 | AC220V 50HZ |
容積 | 500L |
內(nèi)膽尺寸(mm)W×D×H | 800×700×900 |
外形尺寸(mm)W×D×H | 1000×1100×1860 |
載物托盤(pán)(標(biāo)配) | 4塊 |
安全裝置 | 壓縮機(jī)過(guò)熱保護(hù)、風(fēng)機(jī)過(guò)熱保護(hù)、超溫保護(hù)、壓縮機(jī)超壓保護(hù)、過(guò)載保護(hù)、缺水保護(hù)、有線監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng) |
價(jià)格 | 59800 |
型號(hào) | BC100 | BC200 | BC300 | BC400 |
控溫范圍 | 0℃~65℃ | |||
溫度波動(dòng)/均勻度 | ± 0.5℃/± 2℃ | |||
定時(shí)范圍 | 任意設(shè)定 | |||
調(diào)溫調(diào)濕方式 | 平衡調(diào)溫調(diào)濕方式 | |||
制冷系統(tǒng)/制冷方式 | 獨(dú)立原裝進(jìn)口全封閉壓縮機(jī)自動(dòng)輪流切換 | |||
控制器 | 可程式觸摸屏液晶顯示控制器 | |||
工作環(huán)境溫度 | RT+5~35℃ | |||
電源 | AC 220V± 10% 50Hz | |||
容積 | 85L | 160L | 260L | 350L |
安全裝置 | 壓縮機(jī)過(guò)熱保護(hù) 風(fēng)機(jī)過(guò)熱保護(hù) 超溫保護(hù) 壓縮機(jī)超壓保護(hù) 過(guò)載保護(hù) 缺水保護(hù) |
產(chǎn)品名稱 | 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱藥品試驗(yàn)箱,藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱,綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 |
產(chǎn)品用途 | 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)、食品工業(yè)等行業(yè)、電子工業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的潛心研究。WHO 原則的要求 25 ℃/60%RH濕度穩(wěn)定性試驗(yàn)條件。在加速試驗(yàn)中40℃/75%RH濕度考查6個(gè)月標(biāo)準(zhǔn),是制藥行業(yè)的穩(wěn)定性試驗(yàn)系統(tǒng)領(lǐng)域,主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光照試驗(yàn)。 |
箱體結(jié)構(gòu) | 設(shè)備采用國(guó)內(nèi)首創(chuàng)新圓弧型設(shè)計(jì),使設(shè)備外觀整體美觀大方 內(nèi)室材料使用鏡面SUS304B板,具有耐酸、耐腐蝕易清洗特點(diǎn) 樣品架可根據(jù)需要調(diào)節(jié)上下的位置;測(cè)試引線孔在工作室左側(cè),使用時(shí)可打開(kāi)孔蓋; 箱門(mén)具備大視角保溫真空鋼化玻璃,便于用戶視察樣品試驗(yàn)過(guò)程; 采用的門(mén)磁封條和保溫材料令整機(jī)性能更, 根據(jù)歷史經(jīng)驗(yàn)專業(yè)設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)設(shè)備以來(lái),具有合理的風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng),使得箱體內(nèi)溫濕度達(dá)到均勻性 |
控制系統(tǒng) | 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱溫濕度采用進(jìn)口液晶觸摸屏控制器,相對(duì)溫濕度性能精確的設(shè)定顯示,分辨率達(dá)到0.1℃/0.1%RH。 |
制冷系統(tǒng) | 制冷壓縮機(jī):采用原裝丹麥“丹佛斯”全封閉;體積小、重量輕、噪音低、效率高 壽命長(zhǎng)而享譽(yù)世界制冷行業(yè),尤其是丹佛斯壓縮機(jī)的抵噪音設(shè)計(jì) 率和節(jié)能的象征。 黑色的丹佛斯壓縮機(jī)目前被廣泛應(yīng)用于冷凍陳列柜,自動(dòng)販?zhǔn)蹤C(jī) 車船用冷藏箱,家用、商用冰箱,制冷機(jī),除濕機(jī),低溫實(shí)驗(yàn)設(shè)備以及用低溫設(shè)備等。 制冷量 LBP -25/55°C: 90 - 150 W 冷 媒:進(jìn)口R404 或、R23、 冷 凝 器:風(fēng)冷式盤(pán)管 蒸 發(fā) 器:鰭片式 其它附件:制冷干燥過(guò)濾器、電磁閥; |
符合標(biāo)準(zhǔn) | 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱按照2005版藥典物品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則大綱和GB10586-8有關(guān)條款制造。 |
名稱 | 藥品性試驗(yàn)箱 | 綜合藥品性試驗(yàn)箱 | ||
型號(hào) | YP-150SD | YP-150SDP | YP-150GSP | |
YP-250SD | YP-250SDP | YP-250GSP | ||
YP-500SD | YP-500SDP | YP-500GSP | ||
容積/內(nèi)膽/外膽尺寸 | 150L | 600*405*620mm | 800*910*1630mm | |
250L | 680*500*730mm | 880*1010*1740mm | ||
500L | 800*700*900mm | 1000*1210*1900mm | ||
性 能 指 標(biāo) | 控溫范圍 | 無(wú)光照0~65˚C | 有光照10~65˚C | |
控溫波動(dòng) | ±0.5˚C | |||
控濕范圍 | 40~95%RH | 40~95%RH | ||
光照強(qiáng)度 | 0~4500LX可調(diào) | |||
照度誤差 | ≤±500LX | |||
調(diào)溫調(diào)濕方式 | 平衡調(diào)溫調(diào)濕方式 | |||
制 冷 系 統(tǒng) | 制冷方式 | 直冷式制冷 | ||
制冷機(jī) | 進(jìn)口全封閉壓縮機(jī) | |||
冷卻器 | 散熱片風(fēng)冷式冷卻器 | |||
控 制 系 統(tǒng) | 控制器 | 微機(jī)控制(日本富士儀表) | 可編程控器(韓國(guó)TEMI880儀表) | |
溫度傳感器 | Pt100鉑電阻 | 進(jìn)口溫濕度變送器 | ||
風(fēng)機(jī) | 離心風(fēng)葉 | |||
工作環(huán)境溫度 | +5-25˚C | |||
電源 | AC 220V±10% 50Hz | |||
載物托盤(pán)(標(biāo)配) | 2塊 | |||
安全裝置 | 壓縮機(jī)過(guò)熱保護(hù)、超載保護(hù)、缺水保護(hù)、超溫保護(hù)、電器短路保護(hù) |
名稱 | 二箱式藥品穩(wěn)定箱 | 三箱式藥品穩(wěn)定箱 | |
型號(hào) | YP-GSD(二箱) | YP-TSD(三箱) | |
控溫范圍 | 0˚C~65˚C | ||
波動(dòng)度 | ≤±0.5˚C | ||
控濕范圍 | 40~95%RH | ||
波動(dòng)度 | ±0.5%RH | ||
光照強(qiáng)度 | 0~4500LX可調(diào)節(jié) | ||
照度誤差 | 上箱光照400*400*500 | 上箱濕熱400*500*500 | 右箱光照300*400*500 |
內(nèi)膽尺寸 | 下箱濕熱400*500*500 | 下箱濕熱400*500*500 | |
制冷機(jī) | 進(jìn)口耐熱制冷壓縮機(jī) | ||
溫濕度儀表 | 帶PID整定,溫濕度在線誤差修正,濕濕度偏差(可遠(yuǎn)程控制)報(bào)警 | ||
溫度傳感器 | 高分子熱敏傳感器 |
技術(shù)參數(shù)● 溫度范圍 -10℃/0℃~99.9℃(無(wú)濕度),溫度波動(dòng)±0.1℃! 濕度范圍10-95%rH,波動(dòng)±1.5%rH● RS232接口,可連接電腦,通過(guò)程序處理數(shù)據(jù)。一臺(tái)電腦可控制多臺(tái)箱體● 選件:符合ICH-Guideline標(biāo)準(zhǔn)的照明裝置,不銹鋼層架! 提供IQ/OQ/PQ驗(yàn)證文件及IQ/OQ/PQ執(zhí)行● 內(nèi)腔體積有111L、222L、404L、707L三種可選;具強(qiáng)化玻璃內(nèi)門(mén)主要特點(diǎn)● 模糊邏輯PID控制,溫度,濕度更加精確● 個(gè)性化程序設(shè)計(jì),最多可編16步程序,可控制溫度,濕度,光照強(qiáng)度,各步工作時(shí)間,溫度變化曲線,風(fēng)扇速度,循環(huán)次數(shù)等相關(guān)參數(shù)● 帶水質(zhì)磁化裝置,大大延長(zhǎng)蒸發(fā)器壽命。自動(dòng)吸水,可直接連接自來(lái)水管或原廠配備的帶水位檢測(cè)的容器● 配置可見(jiàn)光源和紫外光源。符合ICH Guideline,燈管安裝在門(mén)內(nèi)壁或閣板上,尤其適用于醫(yī)藥行業(yè)按照ICH指導(dǎo)方針cGMP/ICH279/95Option2的規(guī)定進(jìn)行原料藥或制劑的光穩(wěn)定性試驗(yàn)! 腔體為全不銹鋼腔體;無(wú)須工具可拆卸箱體內(nèi)壁擱板,便于消毒和清洗● 采用微處理程序控制器,對(duì)設(shè)備進(jìn)行溫度和濕度控制;液晶顯示● 符合ICH指導(dǎo)方針Q1A,適用于樣品穩(wěn)定性測(cè)試● 帶有硅膠塞的接入口,Ø 25mm、50 mm、100mm三種孔,右側(cè)● 環(huán)保型制冷劑R134a● 獨(dú)立的可調(diào)溫度安全裝置,歐盟3.1級(jí)安全等級(jí),帶有可視和聲音報(bào)警器● 完整的供水安全連接套件,包括進(jìn)水軟管和排水管● 4個(gè)腳輪,其中兩個(gè)具有制動(dòng)裝置
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試驗(yàn)箱是環(huán)試行業(yè)產(chǎn)品的總稱,是在有效的空間范圍內(nèi)模擬出自然的氣候環(huán)境,試驗(yàn)種類有:高低溫試驗(yàn)箱、氙燈老化試驗(yàn)箱、紫外線老化試驗(yàn)箱、箱式淋雨箱、防銹油脂、滴水裝置、凈化潔凈保管世、氮?dú)獯鎯?chǔ)柜、非標(biāo)產(chǎn)品…等。高低溫濕熱交變?cè)囼?yàn)箱適用于航空航天產(chǎn)品、信息電子儀器儀表、材料、電工、電子產(chǎn)品、各種電子元?dú)饧诟叩蜏鼗驖駸岘h(huán)境下、檢驗(yàn)其各項(xiàng)性能指標(biāo)
型號(hào) | LHH-500GSD LHH-500GSP | LHH-800GSD LHH-800GSP | LHH-1000GSD LHH-1000GSP |
控溫范圍 | 無(wú)光照:4~50℃ 有光照:10~50℃ | ||
溫度波動(dòng)度/ 均勻度 | ±0.5℃/ ±2℃ | ||
濕度范圍/ 偏差 | 40~90%RH/ ±3%RH | ||
光照 | 0-6000LX可調(diào)≤500LX | ||
制冷系統(tǒng) | 二套進(jìn)口獨(dú)立原裝進(jìn)口全封閉壓縮機(jī)自動(dòng)切換 | ||
控制器 | GSD系列:可程式液晶控制器 GSP系列:可程式觸摸屏控制器 | ||
傳感器 | 溫度:Pt100鉑電阻,濕度:電容式濕度傳感器 | ||
工作環(huán)境 溫度 | RT+5~30℃ | ||
電源 | AC220V±10%50HZ (LHH-800/1000GSD/GSP為AC380V 50HZ) | ||
容積 | 500L | 800L | 1000L |
內(nèi)膽尺寸(mm) W×D×H | 800×700×900 | 965×580×1430 | 900×580×1600 |
外形尺寸(mm) W×D×H | 1000×1100×1860 | 1475×890×1780 | 1410×890×1950 |
載物托盤(pán)
(標(biāo)配) | 4塊 | 4塊 | 4塊 |
安全裝置 | 壓縮機(jī)過(guò)熱保護(hù)、風(fēng)機(jī)過(guò)熱保護(hù)、超溫保護(hù)、壓縮機(jī)超壓保護(hù)、過(guò)載保護(hù)、缺水保護(hù)、有線監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng) | ||
備注 | 1、SD、SDP、GSD、GSP系列,標(biāo)配嵌入式打印機(jī)。 2、可選配高精度數(shù)字記錄儀。 3、綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱配光照度監(jiān)測(cè)儀。 4、GSD/GSP可選配兩層光照器。 | ||
價(jià)格 | RMB79800 RMB98800 | RMB96900 RMB114000 | RMB109800 RMB129800 |
上海攸茜 http://www.shyouqian.com/主營(yíng)產(chǎn)品有:移液器(移液器吸頭,移液器架)、低溫冰箱、冷凍干燥機(jī)(凍干機(jī))、雪花制冰機(jī) 、真空泵、高壓滅菌鍋、恒溫?fù)u床、CO2培養(yǎng)箱、干燥箱、生物安全柜、潔凈工作臺(tái)、水份檢測(cè)儀、粘度計(jì)、電位滴定儀、PH計(jì)(電極,緩沖液)、電導(dǎo)率儀 (電極、緩沖液)、比色計(jì)、旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、攪拌器(磁力攪拌器,頂置式攪拌器,混合儀,分散機(jī),均質(zhì)器)、離心機(jī)、分光光度計(jì)、實(shí)驗(yàn)室分析天平等實(shí)驗(yàn)室常用設(shè)備;產(chǎn)品品牌保證,服務(wù)更周全。